哪些產品屬于FDA監管的范圍？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質量管理體系
自從MDR法規實施以來，歐盟認證的速度遠遠**預期，這導致原計劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲，歐盟市場將面臨無醫療器械可用的嚴峻局面，因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個方面。?首先，MDR法規對法規要求和技術文檔要求非常嚴格，特別是對于CER、PMCF、PMS、PSU
怎樣完成?類醫療器械在加拿大MDEL注冊
首先，確認您的醫療器械屬于一類醫療器械。在MDEL注冊之前，您需要確定您的醫療器械屬于加拿大的?類醫療器械范疇。?類醫療器械是指風險較低、使用較簡單的器械，如一般外科手術器械、體外診斷試劑等。如果您的器械屬于其他類別，您需要按照相應的規定進行注冊。其次，準備必要的文件和信息。包括但不限于以下內容：1. 公司注冊文件：包括公司注冊證明、營業執照等。2. 產品信息：包括產品名稱、型號、規格、用途等詳細
加拿大對醫療設備標簽和文件的審查要求
為在加拿大銷售或使用而提供或進口的醫療和 IVD 設備必須符合加拿大醫療設備條例 (MDR) 和加拿大衛生部規定的標簽要求。角宿團隊將我們在這一領域的專業知識用于客戶，幫助他們變得合規或保持合規。憑借角宿團隊的多個項目務以及多年深入的加拿大市場商業和加拿大衛生部監管專業知識，完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場的幾乎任何項目，包括加拿大衛生部設備標簽和文件審查。角宿團隊提供以下醫療和 I
我如何在澳大利亞TGA注冊我的商品？
什么是TGA？Therapeutic Goods Administration 是監管新南威爾士州所有**產品的制造、銷售和出口的**機構。例如，這些包括處方藥、疫苗和醫療設備。您必須在 TGA 的澳大利亞**用品登記處 ( ARTG?)注冊您的商品，然后才能合法制造、銷售或出口這些商品。?我如何在 TGA 注冊我的商品？向 TGA 注冊商品涉及根據 ARTG 確定您是否是商品