加拿大對醫療設備標簽和文件的審查要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
化妝品企業必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊要求！
2024 年 7 月 1 日的截止日期即將到來，化妝品制造商必須遵守2022 年《化妝品監管現代化法案》??(MoCRA) 規定的新注冊和上市要求。2022年法案的通過是美國化妝品監管史上的一件大事，也是自1938年《聯邦食品藥品和化妝品法案》（FD&C Act）通過以來，美國食品藥品管理局（FDA）化妝品監管權限最重要的一次擴展。食品藥品監管局新增的FD&C
血糖儀在美國FDA注冊時的流程、標準
近些年來，家用血糖儀普及度是很高的，主要是由于糖尿病患者人數一直居高不下。因此家用血糖儀，在監測人們的血糖水平中，起著**的作用。那FDA對血糖儀注冊有什么要求呢？在美國，血糖儀屬于OTC醫療器械。OTC醫療器械是指經過美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫生處方的情況下自行購買和使用的醫療器械，這些醫療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病。?血糖儀工作原理1.電化學法
歐盟發布第 14 次 “醫療器械 MDR/IVDR 申請與發證調查”，透露CE申請被拒原因
為了監測歐盟市場醫療器械的可用性，歐盟發布了《* 14 次 NB 公告機構 MDR/IVDR 申請和發證調查》。此次調查涵蓋了 51 家 MDR/IVDR 指定公告機構，回復率達 **，數據統計至 2025 年 2 月 28 日，揭示了醫療器械企業在歐盟市場合規申請與認證的關鍵現狀。醫療器械 MDR 調查**結果證書與申請數據（內容略，保持原有框架）申請耗時與拒絕原因從申請提交到簽約，64%
MDR\IVDR法規下如何建立合規的質量管理體系
歐盟MDR\IVDR法規*10條*8點明確要求：制造商應確保采取必要流程，使產品系列的生產符合本法規的要求。為此，企業需準確掌握過渡至MDR\IVDR法規新要求所需內容：據EN ISO13485:2016適用要求建立QMS，并審查適用的MDR\IVDR法規條款，確認QMS和記錄中欠缺之處。?MDR\IVDR法規下QMS要求包括法規符合性策略、確定適用的一般安全和性能要求GSPR、管理層所