在CE認(rèn)證的過(guò)程中更改合同制造商會(huì)影響CE認(rèn)證嗎？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：160

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療產(chǎn)品如何投放沙特市場(chǎng)？

  沙特國(guó)家工業(yè)發(fā)展和物流計(jì)劃（NDLP）預(yù)計(jì)，到2030年，沙特醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到440億里亞爾，**過(guò)2020年的280億里亞爾。該計(jì)劃強(qiáng)調(diào)了本地化制造在醫(yī)藥行業(yè)的重要性，以及沙特王國(guó)成為中東、非洲和伊斯蘭世界組織國(guó)家的良好制造商和出口國(guó)的愿景。根據(jù)NDLP的數(shù)據(jù)，沙特的醫(yī)療器械和設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模為190億里亞爾，年增長(zhǎng)率約為4.4%。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，本地化成為市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)之一，計(jì)劃將沙特制藥行業(yè)4

• 英國(guó)負(fù)責(zé)人的職責(zé)

  眾所周知，要將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），英國(guó)以外的制造商必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。英國(guó)負(fù)責(zé)人必須提供書(shū)面證據(jù)，證明他們有權(quán)作為其英國(guó)負(fù)責(zé)人行事。請(qǐng)注意，尚未在MHRA注冊(cè)系統(tǒng)上將其角色較新為英國(guó)負(fù)責(zé)人的任何前駐英國(guó)授權(quán)代表的賬戶以及任何代表制造商的賬戶將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國(guó)負(fù)責(zé)人較新了他們的角色。英國(guó)負(fù)責(zé)人代表非英國(guó)制造商執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定

• 美國(guó)ISO 13485體系認(rèn)證問(wèn)答

  美國(guó)FDA與ISO 13485的聯(lián)系是怎樣的？2022 年 2 月 25 日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項(xiàng)備受期待的擬議規(guī)則，以協(xié)調(diào)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 (QMS) 法規(guī) 21 CFR Part 820 與 ISO 13485 QMS 標(biāo)準(zhǔn)。FDA?提議的規(guī)則?“將協(xié)調(diào) FDA 監(jiān)管設(shè)備的質(zhì)量管理體系要求與世界上許多其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求，”該機(jī)構(gòu)表示。監(jiān)管機(jī)構(gòu)于

• 藥械組合產(chǎn)品如何輕松獲取巴西ANVISA認(rèn)證？

  巴西，作為南美大陸的明珠，不僅以其*特的文化和經(jīng)濟(jì)魅力吸引著世界的目光，其醫(yī)療器械市場(chǎng)也日益成為**醫(yī)療企業(yè)的新熱點(diǎn)。然而，面對(duì)巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的認(rèn)證要求，許多制造商卻感到無(wú)從下手。本文將為您詳細(xì)解讀藥械組合產(chǎn)品在巴西認(rèn)證的法規(guī)要求和具體步驟，讓您的產(chǎn)品順利進(jìn)入巴西市場(chǎng)。巴西ANVISA認(rèn)證：市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵ANVISA是巴西負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的官方機(jī)構(gòu)，其認(rèn)證流程對(duì)產(chǎn)品的安全性、有