進口食品管理制度對美國食品行業的影響

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
Sponsor在澳大利亞醫療器械注冊的職責有哪些
Sponsor在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現在產品的包裝上。依據法規，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?
怎樣選擇適合自己醫療器械產品的FDA注冊路徑？
選擇正確的 FDA 注冊路徑是醫療器械進入美國市場的關鍵決策，直接影響注冊周期、成本及上市成功率。FDA 根據產品風險等級、創新程度和市場成熟度設置了多元化路徑，企業需結合產品特性、合規目標和商業規劃綜合判斷。本文系統解析各類注冊路徑的適用場景與選擇邏輯，幫助企業找到最優合規方案。一、注冊路徑選擇的**依據：風險等級與產品特性FDA 注冊路徑的劃分本質是風險適配原則—— 風險越高，監管要求越嚴格。
ISO13485與美國FDA醫療器械質量管理體系的深度對比
ISO13485 體系概述標準基本情況ISO13485 標準的全稱為《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，它適用于醫療器械法規環境下，是基于 ISO9001 標準中 PDCA 的相關理念發展而來的。不過，ISO9001 標準適用于所有類型的組織，而 ISO13485 較具專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。在醫療器械行業，其**目
醫療器械進行FDA認證時510K可以豁免嗎？怎么辦理豁免？
醫療器械在進行FDA認證時，辦理510(k)豁免可以使某些醫療器械*提交510(k)預市場通告。下面是辦理510(k)豁免的一般要求和流程：?1）確認豁免條件：制造商需要確認醫療器械是否符合豁免條件。FDA規定了一些類別的醫療器械可以符合豁免條件，通常包括低風險、非活性、已經獲得FDA批準或其他法規等。制造商應仔細研究FDA的豁免條件，以確定醫療器械是否符合。?2）準備申請文