蒸汽滅菌器的 FDA 510k 之路

時(shí)間：2025-10-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：174

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械中國NMPA注冊知識(shí)

  從臨床的角度看，儀器設(shè)備類醫(yī)療器械可分為哪幾類?(1)大型設(shè)備類，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。(2)檢驗(yàn)分析設(shè)備類，如：生化分析儀、血球計(jì)數(shù)器、雙筒生物顯微鏡、尿分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生物安全柜、**凈工作臺(tái)。(3)診斷設(shè)備類，如：超聲波診斷儀、各類X光機(jī)、心電圖機(jī)。(4)重癥急救設(shè)備類，如：呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類?根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系

• 歐洲授權(quán)代表怎么選？

  為什么選擇角宿團(tuán)隊(duì)作為您的歐洲授權(quán)代表？角宿的優(yōu)勢我們通過使設(shè)計(jì)和制造文件不落入進(jìn)口商/分銷商手中來保護(hù)您的機(jī)密。當(dāng)決策可能需要違背進(jìn)口商/分銷商的利益時(shí)，我們會(huì)以您的最佳利益行事。我們*有效地響應(yīng)當(dāng)局的要求，而經(jīng)銷商和公司分支機(jī)構(gòu)可能有其他**事項(xiàng)。我們在多個(gè)市場提供質(zhì)量和合規(guī)方面的專業(yè)知識(shí)，確保您在整個(gè)過程中獲得高質(zhì)量的建議和支持。角宿團(tuán)隊(duì)歐盟授權(quán)代表服務(wù)：角宿團(tuán)隊(duì)可以被正式指定為您的歐洲授

• ISO13465體系認(rèn)證的周期和有效期是多久

  周期ü通常建議報(bào)出的周期：3-4個(gè)月（與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān)，可在此之前與認(rèn)證機(jī)構(gòu)核實(shí)確認(rèn)）ü***，TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期較長，通常在半年左右有效期ü證書有效期通常為3年，每年強(qiáng)制進(jìn)行監(jiān)督。ü若證書有效期為5年，可能該證書是申請CE時(shí)一同辦理的，與CE證書有效期一致。（注意下，通常為3年）ü證書有效性依據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)或國家認(rèn)監(jiān)委查詢?yōu)闇?zhǔn)，未正常進(jìn)行監(jiān)督的企業(yè)，證書為失效狀態(tài)，認(rèn)監(jiān)委會(huì)公示其監(jiān)督情況

• 英國醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響

  最近，英國**發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械虛擬制造商監(jiān)管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過渡期結(jié)束后生效，涉及到產(chǎn)品標(biāo)記、責(zé)任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對虛擬制造商的影響。根據(jù)最新指南，英國**引入了新的產(chǎn)品標(biāo)記，即UKCA標(biāo)記和CE UKNI標(biāo)記，用于在英國市場上投放的醫(yī)療器械。虛擬制造商現(xiàn)在需要遵守特定的責(zé)任和要求。以下是關(guān)鍵的較新和要求摘要：1. CE標(biāo)志接受期限的延長：在適用的截止