歐洲授權(quán)代表怎么選？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：252

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• CFS自由銷售證書(shū)申請(qǐng)與使用指南

  一、CFS（自由銷售證明）核心定義官方性質(zhì)：由出口國(guó)**或授權(quán)機(jī)構(gòu)出具的正式文件，證明產(chǎn)品在出口國(guó)市場(chǎng)合法銷售。歐盟適用性：適用于醫(yī)療器械（符合MDR/IVDR）、藥品、化妝品等。證明產(chǎn)品已通過(guò)CE認(rèn)證并可在歐盟自由流通。二、CFS的核心用途出口合規(guī)：目標(biāo)市場(chǎng)：中國(guó)、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國(guó)家常要求提供CFS。替代方案：部分國(guó)家接受CE證書(shū)+DoC，但CFS是更*的官方背書(shū)。注冊(cè)支持：用于海

• 5分鐘教會(huì)您如何選擇FDA 510k咨詢顧問(wèn)

  為了教你如何選擇合規(guī)顧問(wèn)，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一個(gè)簡(jiǎn)單的 510(k) 顧問(wèn)資格清單：????經(jīng)驗(yàn)——雖然完成 510(k) 的數(shù)量可能不是唯一的決定因素，但流程經(jīng)驗(yàn)是必不可少的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設(shè)備上工作過(guò)并且在行業(yè)的不同領(lǐng)域有經(jīng)驗(yàn)的顧問(wèn)。????溝通技巧——合格的顧問(wèn)應(yīng)該能夠與 FDA 和設(shè)備團(tuán)隊(duì)

• 在澳大利亞上市后，什么情況下會(huì)引起醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)變更

  在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入上市后，雖然經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的審批程序，但仍需持續(xù)接受監(jiān)管。這種監(jiān)管機(jī)制的存在，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，以**澳大利亞公眾的健康和生命安全。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，一旦醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更，制造商和Sponsor（保薦人）必須及時(shí)通知澳大利亞藥物管理局（TGA）。為了方便管理和監(jiān)督，Sponsor需要在e-Business系統(tǒng)中登錄并提交注冊(cè)變更申請(qǐng)，以更新相關(guān)信息

• 使用UKCA標(biāo)志應(yīng)注意那些規(guī)則？

  UKCA?（UK Conformity Assessed）標(biāo)志是一種新的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，用于在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場(chǎng)的商品。它涵蓋了以前需要CE標(biāo)志的大多數(shù)商品，稱為“新方法”商品。在大多數(shù)情況下，必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標(biāo)志。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。通用規(guī)則：??將UKCA標(biāo)記貼在產(chǎn)品上時(shí)，它必須清晰可見(jiàn)。如果無(wú)法做到這一點(diǎn)，您必須將其