5分鐘教會您如何選擇FDA 510k咨詢顧問

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：168

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• 詞條

  詞條說明

• IVDR時(shí)代下的體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證分類要求

  在IVDD時(shí)代，只有約20%的體外診斷試劑需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申發(fā)證，而有約80%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。然而，隨著IVDR時(shí)代的到來，這兩個(gè)比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，約80%的體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證，只有約20%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。?作為醫(yī)療器械的一部分，體外診斷醫(yī)療器械（IVD）將受到新的監(jiān)管法規(guī)IVDR的影響，該法規(guī)旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，IVD

• 巴西ANVISA醫(yī)療器械分類與注冊路徑

  ANVISA機(jī)構(gòu)簡介巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）成立于1999年1月26日，是巴西衛(wèi)生部下設(shè)的獨(dú)立監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)的衛(wèi)生監(jiān)管工作。作為巴西國家衛(wèi)生系統(tǒng)（SUS）的重要組成部分，ANVISA在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域擁有廣泛的職權(quán)。醫(yī)療器械定義（RDC 751/2022）根據(jù)巴西最新醫(yī)療器械法規(guī)RDC 751/2

• 如何在美國銷售您的設(shè)備？

  在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營銷途徑基于設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)，以及確保合理保證安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用

• 510k 器械企業(yè)FDA飛檢全攻略

  一、FDA 510k 器械飛檢概述FDA 對 510k 器械企業(yè)的飛檢旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，以及企業(yè)生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)要求。其目的在于保護(hù)消費(fèi)者的健康，同時(shí)維護(hù)美國醫(yī)療器械市場的秩序。飛檢對于 510k 器械企業(yè)至關(guān)重要。一方面，通過飛檢，F(xiàn)DA 可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)中存在的問題，防止不合格產(chǎn)品流入市場。例如，2019 年美國 FDA 加大了對中國企業(yè)，尤其是醫(yī)療器