自由銷售證書CFS怎樣公證或加注？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：275

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械NMPA注冊申報的幾個關(guān)鍵要素

  醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、**、緩解疾病或醫(yī)學(xué)檢查的設(shè)備、器具、器械、材料或其他類似物品。醫(yī)療器械的注冊報是一項非常復(fù)雜的工作，需要考慮多個面的因素。本文將為您提供一些信息和建議，幫助您較好地完成醫(yī)療器械NMPA注冊申報工作。?1. 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)是注冊申報過程中的關(guān)鍵要素之一。在設(shè)計和開發(fā)過程中，需要對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、制造工藝、檢驗方法等進(jìn)行嚴(yán)格的審和測試，以確

• FDA 510 (k) 申請中 “實質(zhì)等同” 的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、難點及應(yīng)對方法

  在 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架中，上市前通知 510 (k) 申請是多數(shù)中等風(fēng)險醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的必經(jīng)之路，而 “實質(zhì)等同”（Substantial Equivalence，SE）作為 510 (k) 申請的**判定標(biāo)準(zhǔn)，直接決定了申請的成敗。準(zhǔn)確理解 “實質(zhì)等同” 的內(nèi)涵、把握其關(guān)鍵環(huán)節(jié)、克服其中的難點，對企業(yè) FDA 審核至關(guān)重要。“實質(zhì)等同” 的**要求與關(guān)鍵環(huán)節(jié)“實質(zhì)等同” 并非

• 如何在英國和歐洲申請自由銷售證書 (FSC/CFS) ？

  對于制造商來說，CE標(biāo)志是進(jìn)入歐洲市場的重要準(zhǔn)入要求。然而，為了進(jìn)入一些非歐洲市場，制造商還需要獲得FSC/CFS證書。本文將詳細(xì)介紹如何申請非歐洲國家自由銷售證書（FSC）/自由銷售證書（CFS）/適銷性證書，并介紹角宿團(tuán)隊作為授權(quán)代表（EC REP / UKRP）在整個申請過程中提供的支持。第一步：了解FSC/CFS證書的意義和要求1. FSC/CFS證書是制造商或其EC REP/UKRP注冊

• 如何申請MHRA簽發(fā)的英國自由銷售證明CFS/FSC？

  英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國制造商指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的證書是一個