什么是英國自由銷售證明？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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止鼾牙套 FDA 510k 提交保姆級教程：從分類到獲批全流程拆解
對于計劃進入美國市場的止鼾牙套企業(yè)而言，F(xiàn)DA 510k 售前通知是不可逾越的合規(guī)門檻。作為 “非豁免類醫(yī)療器械”，止鼾牙套需通過 510k 路徑證明與已上市 “ predicate device（對比器械）” 實質(zhì)等同（SE），才能合法在美國銷售。本文從產(chǎn)品分類、**流程、文件清單到常見誤區(qū)，提供全流程實操指南，助力企業(yè)高效通過審核。一、前置認知：止鼾牙套的 FDA 分類與監(jiān)管定位止鼾牙套屬于
EC型式檢驗證書過期后應如何處理？
當EC型式檢驗證書過期后，應采取以下措施進行處理：了解證書過期的原因：首先，確認EC型式檢驗證書過期的原因，是由于證書自然到期還是因為產(chǎn)品本身、工藝流程等發(fā)生變化，或者相關(guān)指令和規(guī)范較新。重新申請EC型式檢驗：如果證書過期是因為自然到期或指令、規(guī)范較新，制造商需要向指定的公告機構(gòu)重新申請EC型式檢驗。提交與初次申請時類似的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品描述、設計圖紙、制造過程說明、風險評估報告等。選擇代表性樣
醫(yī)療產(chǎn)品如何投放沙特市場？
沙特國家工業(yè)發(fā)展和物流計劃（NDLP）預計，到2030年，沙特醫(yī)藥市場規(guī)模將達到440億里亞爾，**過2020年的280億里亞爾。該計劃強調(diào)了本地化制造在醫(yī)藥行業(yè)的重要性，以及沙特王國成為中東、非洲和伊斯蘭世界組織國家的良好制造商和出口國的愿景。根據(jù)NDLP的數(shù)據(jù)，沙特的醫(yī)療器械和設備市場規(guī)模為190億里亞爾，年增長率約為4.4%。為了實現(xiàn)這一目標，本地化成為市場的競爭優(yōu)勢之一，計劃將沙特制藥行業(yè)4
假CE危害大！如何識別和驗證CE合格證書的真實性？
CE合格證書（CoC）是一種重要的文件，它證明某種產(chǎn)品符合法規(guī)、指令或標準要求。然而，并非所有標有“合格證書”的文件都是真實有效的。在本報告中，我們將介紹如何檢查CE合格證書的真實性，并提供一些建議來避免假CE陷阱。一、CE合格證書的定義和重要性：CE合格證書是一種證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求的文件，它包含了合格評定、頒發(fā)公司、產(chǎn)品信息和供應商的信息。該證書對于進入歐洲市場以及其他一些**市場至關(guān)重要，它