醫(yī)療產(chǎn)品如何投放沙特市場？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
消息屬實！英國MHRA將引入歐盟高風險 IVD 通用規(guī)范！
最近，“英國醫(yī)療器械法規(guī)將引入歐盟高風險 IVD 通用規(guī)范” 的消息傳得沸沸揚揚。這不禁讓眾多從業(yè)者和關注者心生疑惑：這消息究竟是真是假？今天，咱們就來一探究竟。答案是肯定的，這消息千真萬確！英國**正式官宣，為減輕監(jiān)管負擔，將對 2002 年版英國醫(yī)療器械法規(guī)進行修訂，把 “歐盟高風險體外診斷器械通用規(guī)范” 納入其中，同時廢止冠狀病毒檢測器械批準 CTDA 法規(guī)。這一舉措在醫(yī)療器械領域引起了廣
沙特SFDA授權(quán)代表怎么選？
申請沙特SFDA認證時，選擇獨立授權(quán)代表AR 還是分銷商作為授權(quán)代表?AR更好？大多數(shù)合法制造商選擇獨立 AR，而不是指定分銷商（進口商）作為他們的 AR。這是因為獨立AR是沙特商業(yè)擴張的最佳選擇；它?提供了以下好處：合法制造商對其在沙特市場的業(yè)務有更多控制權(quán)。公正和商業(yè)中立的關系。專業(yè)的監(jiān)管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個當?shù)厣程亟?jīng)銷商簽訂合同。數(shù)據(jù)保密。接收持續(xù)的監(jiān)管情
現(xiàn)在只有CE認證的設備還能在英國銷售嗎？
從今天到過渡期限，公司可以在英國銷售僅帶有歐洲CE標志的設備，只要它們滿足上述附加要求即可。這意味著您沒有重大變化，除了：1)如果您不在英國，則任命一名英國負責人2)向MHRA注冊您的公司和設備3)向M-RA注冊您的英國進口商上述過渡期結(jié)束后，您必須獲得UKCA標記才能繼續(xù)在英國銷售注意:北愛爾蘭不需要UKCA標記。相反，他們將繼續(xù)要求歐洲CE標志。MHRA為英國開發(fā)了一種新的合格評定流程，稱為U
FDA飛檢進入 “遠程 + 風險” 新常態(tài)：企業(yè)合規(guī)應對策略得與時俱進！
2025 年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式發(fā)布《待審申請設施評估替代工具》終版指南，將遠程評估、境外檢查報告采信、虛擬主題*（SME）參與等疫情期間的應急措施*納入常規(guī)檢查流程。這一變革標志著 FDA 檢查進入 “風險導向、技術賦能、效率**” 的新常態(tài)，對醫(yī)療器械與藥品生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)能力提出了全新挑戰(zhàn)。一、FDA 檢查新常態(tài)：5 大核心變化重塑合規(guī)邏輯此次指南落地并非簡單的流程調(diào)整，