現(xiàn)在只有CE認(rèn)證的設(shè)備還能在英國(guó)銷(xiāo)售嗎？

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：157

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA 510K時(shí)，需要準(zhǔn)備哪些提交資料？

  FDA 510(k)是一種醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的途徑，要向FDA提交510(k)申請(qǐng)，需要準(zhǔn)備一些必要的資料。通常包括以下：01.使用說(shuō)明。這是一份清晰簡(jiǎn)潔的文檔，描述設(shè)備的預(yù)期用途、適用范圍、操作方法、注意事項(xiàng)和警告信息等。使用說(shuō)明應(yīng)該與設(shè)備的設(shè)計(jì)和功能相符，并且應(yīng)該易于理解和遵循。02.設(shè)備描述。這包括設(shè)備的設(shè)計(jì)、組成、材料、尺寸和制造工藝等面的信息。您需要提供詳細(xì)的制造工藝流程圖和制造設(shè)備的詳細(xì)

• 自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS助您開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)

  您的企業(yè)渴望進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，但面臨著繁瑣的認(rèn)證程序和復(fù)雜的法規(guī)要求嗎？不用擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式解決方案！作為您的歐盟授權(quán)代表，我們將協(xié)助您順利申請(qǐng)歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS），為您的產(chǎn)品打開(kāi)歐洲市場(chǎng)的大門(mén)。在申請(qǐng)CFS時(shí)，我們需要收集以下信息：1. 設(shè)備描述、預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)：告訴我們您的設(shè)備是什么樣的，它將如何使用以及與之相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)。這將有助于我們準(zhǔn)確評(píng)估您的產(chǎn)品

• 第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題

  問(wèn)：第二類(lèi)醫(yī)療器械軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊(cè)申請(qǐng)？答：按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，軟件發(fā)生重大軟件較新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報(bào)許可事項(xiàng)變更；發(fā)生輕微軟件較新，制造商通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，進(jìn)行注冊(cè)變更，待到下次注冊(cè)（注冊(cè)變更和延續(xù)注冊(cè)）時(shí)提交相應(yīng)申報(bào)資料。問(wèn)：如何規(guī)范表述第二類(lèi)體外診斷設(shè)備的“使用期限”？答：申請(qǐng)人可根據(jù)“使用期限”評(píng)價(jià)方案進(jìn)行測(cè)試或通過(guò)其他過(guò)程得

• 510(K)第三方審核計(jì)劃作用、流程及適用器械范圍

  510(K)第三方審核計(jì)劃是一種自愿的醫(yī)療器械替代審核流程，旨在加快中低風(fēng)險(xiǎn)器械510(k)審核速度，讓FDA可以將資源集中高風(fēng)險(xiǎn)器械的審核上。一、510(K)第三方審核哪些流程FDA第三方510(k)審核基本流程：510(k)申請(qǐng)人首先向510(k)第三方審核機(jī)構(gòu)遞交技術(shù)文件，第三方審核機(jī)構(gòu)按照與FDA相同的標(biāo)準(zhǔn)審核完成后向FDA遞交推薦意見(jiàn)，F(xiàn)DA審核之后做出最終決定并通知第三方審核機(jī)構(gòu)，*三