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MoCRA 還提供指導:?小型企業。MoCRA 將小型企業定義為過去三年在美國某些化妝品的平均年銷售額** 100 萬美元。這些小型企業不受* 606 節 - 良好生產規范和* 607 節 - 注冊和產品列表的要求的約束。?商業機密。FDA 將確保有效的程序到位,以防止未經授權披露在執行 MoCRA 的規定期間獲得的任何商業秘密或機密商業信息。動物測驗。MoCRA 指出,國會認
要準備CE MDR公告機構所需的器械申請技術文件,我們可以按照以下步驟進行,確保文件的完整性和準確性:一、了解CE MDR認證要求首先,需要詳細了解CE MDR(醫療器械法規)的具體要求,包括技術文件、質量管理體系、臨床評估等方面的規定。這是準備技術文件的基礎。二、確定技術文件內容文件清單:制定一份詳細的技術文件清單,列出所有需要提交的文件和信息,如產品規范、設計和制造信息、性能評估報告、臨床評估
在美國,膳食補充劑的制造商或分銷商在引入含有新膳食成分(NDI)的產品時,需要遵循特定的法規和程序。以下是上海角宿企業管理咨詢有限公司總結的關于新膳食成分通知(NDIN)程序的詳細概述:1. 新膳食成分的定義:? ?- 新膳食成分(NDI)是指1994年10月15日之前未在美國銷售的膳食成分。2. 通知要求:? ?- 制造商或分銷商必須在將含有NDI的膳食補
在醫療器械行業,如果您想將新產品上市,那么您需要了解并遵守FDA(美國食品藥品監督管理局)的規定。其中,510k入門**清單是幫助您順利完成這一過程的關鍵步驟。下面,角宿將為您一一介紹:1. 確定上市前提交510k的需要:在您準備將新產品上市之前,確保您了解并明確了需要提交510k申請的要求。2. 客戶簽署510k FDA咨詢合同:與510k FDA咨詢公司簽署合同,以獲得專業的咨詢和指導。3.
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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