歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規下的變化

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：151

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• 化妝品企業必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊要求！

  2024 年 7 月 1 日的截止日期即將到來，化妝品制造商必須遵守2022 年《化妝品監管現代化法案》??(MoCRA) 規定的新注冊和上市要求。2022年法案的通過是美國化妝品監管史上的一件大事，也是自1938年《聯邦食品藥品和化妝品法案》（FD&C Act）通過以來，美國食品藥品管理局（FDA）化妝品監管權限最重要的一次擴展。食品藥品監管局新增的FD&C

• 艾灸儀的FDA 510k注冊指南

  艾灸儀是一種廣泛應用于中醫理療的設備，為了確保其在美國市場的安全性和有效性，需要進行FDA 510k注冊。本文將為您提供一份詳細的指南，幫助您完成艾灸儀的FDA 510k注冊，讓您的產品順利在美國銷售。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k注冊是美國食品藥品監督管理局要求的一項程序，適用于第二類醫療器械。通過提交注冊申請，您需要向FDA證明您的艾灸儀在安全性和有效性方面與已經獲得批準的類

• 醫療器械進行CE認證復雜嗎

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• 如何確保在申請SFDA認證時，產品符合所有適用的沙特和GSO標準？

  要確保在申請沙特SFDA認證時，產品符合所有適用的沙特和GSO標準，您可以遵循以下步驟：了解法規要求：首先，您需要熟悉沙特SFDA的法規要求，這些要求可能會因產品類型而異。SFDA對食品、藥品、醫療器械、化妝品等產品都有特定的標準和規定。產品分類：確定產品的分類，因為不同類別的產品有不同的合規要求。例如，醫療器械可能會根據風險等級被分為不同的類別。技術文件準備：準備詳盡的技術文件，包括產品配方、穩