化妝品企業必須在 7 月 1 日前遵守 FDA 的新注冊要求！

時間：2025-10-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟發布MDR/IVDR下各國語言要求---MDR下要求
當地時間1月24日，歐盟發布MDR/IVDR醫療器械制造商語言要求概述，旨在幫助醫療器械和體外診斷醫療器械的制造商，特別是中小型制造商，了解特定國家對器械附帶的信息和說明的語言要求。這些表格概述了每個會員國的語言要求。以下是MDR下醫療器械制造商的語言要求表格：
中國醫療設備注冊備案步驟及文件要求
我國醫療設備注冊備案步驟：1、準備資料：醫療器械企業需要準備企業資質證明、產品的技術資料、質量標準、生產工藝和質量控制標準等材料。2、遞交申請：醫療器械企業需要向國家藥品監督管理局遞交注冊備案申請，申請材料需要進行認證和公證。3、技術審評：國家藥品監督管理局對申請進行技術審評，包括檢驗檢測、臨床試驗、藥理毒理評價等環節。4、審核審批：經過技術審評合格的醫療器械申請需要進行審批。審批的結果是批準或者
國內家用IVD自測產品注冊申報要點解析：避開雷區，加速獲批！
近年來，隨著居家健康管理的需求激增，家用體外診斷（IVD）自測產品（如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測等）市場*擴張。然而，國內NMPA對這類產品的監管日趨嚴格，注冊申報資料若存在疏漏，較易導致審評延遲甚至退審。作為深耕IVD法規領域的專業團隊，角宿團隊結合多年實戰經驗，梳理出家用IVD自測產品國內注冊的**要點，助力企業高效合規上市！一、家用IVD自測產品的特殊要求家用IVD產品屬于患者自
如何為您的醫療器械申請歐洲CE標志
角宿團隊在歐盟擁有*的法務顧問，在英國、德國設有辦事處。我們已協助數百家醫療器械制造商實現歐洲 CE 合規性。要在歐盟 (EU) 銷售醫療器械，您必須為您的設備獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規，并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業化。作為合法的醫療設備制造商，無論您是否外包制造業務的任何或所有組件，您都有責任維護法規合規性并確保產品獲得 CE 標志。體外