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詞條說明
當地時間1月24日,歐盟發布MDR/IVDR醫療器械制造商語言要求概述,旨在幫助醫療器械和體外診斷醫療器械的制造商,特別是中小型制造商,了解特定國家對器械附帶的信息和說明的語言要求。這些表格概述了每個會員國的語言要求。以下是MDR下醫療器械制造商的語言要求表格:
我國醫療設備注冊備案步驟:1、準備資料:醫療器械企業需要準備企業資質證明、產品的技術資料、質量標準、生產工藝和質量控制標準等材料。2、遞交申請:醫療器械企業需要向國家藥品監督管理局遞交注冊備案申請,申請材料需要進行認證和公證。3、技術審評:國家藥品監督管理局對申請進行技術審評,包括檢驗檢測、臨床試驗、藥理毒理評價等環節。4、審核審批:經過技術審評合格的醫療器械申請需要進行審批。審批的結果是批準或者
國內家用IVD自測產品注冊申報要點解析:避開雷區,加速獲批!
近年來,隨著居家健康管理的需求激增,家用體外診斷(IVD)自測產品(如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測等)市場*擴張。然而,國內NMPA對這類產品的監管日趨嚴格,注冊申報資料若存在疏漏,較易導致審評延遲甚至退審。作為深耕IVD法規領域的專業團隊,角宿團隊結合多年實戰經驗,梳理出家用IVD自測產品國內注冊的**要點,助力企業高效合規上市!一、家用IVD自測產品的特殊要求家用IVD產品屬于患者自
角宿團隊在歐盟擁有*的法務顧問,在英國、德國設有辦事處。我們已協助數百家醫療 器 械制造商實現歐洲 CE 合規性。要在歐盟 (EU) 銷售醫療 器 械,您必須為您的設備獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規,并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業化。作為合法的醫療設備制造商,無論您是否外包制造業務的任何或所有組件,您都有責任維護法規合規性并確保產品獲得 CE 標志。體外
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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