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感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您精確定量吸管在中國藥監局注冊的合作伙伴。我們致力于為您提供高效、專業的注冊服務,確保您的產品審核,并合法上市。根據中國藥監局的規定,精確定量吸管屬于二類醫療器械,因此需要進行注冊才能在市場上合法銷售和使用。為了幫助您順利完成注冊過程,我們將為您提供以下步驟和要求的詳細解釋:1. 準備材料:您需要準備相關的注冊材料,包括但不限于產品的技術規格、質量
為了確保醫療器械的安全性和有效性,歐洲聯盟制定了一系列的法規和指令,其中包括MDR和IVDR。根據MDR法規的分類,醫療器械被分為不同的類別,每個類別需符合相應的認證要求。MDR-Class1類CE證書適用于一些常見的醫療器械,如輪椅、拐杖、病床、擔架、眼鏡架和無影燈等。這些器械屬于低風險類別,但仍然需要通過嚴格的認證程序來確保其質量和安全性。MDR-Class1s類CE證書適用于一些無菌產品,如
Where to place the?UKCA?markingLegislation is now in force which enables the?UKCA?marking to be placed on a label affixed to the product or on a document accompanying the product u
我什么時候必須遵守 FDA UDI 要求?FDA 的 UDI 規則2020 年就已經完全實施,III 類和 II 類(高風險器械)必須遵守,FDA 正在擴展 I 類(非 CGMP 豁免)和未分類設備的 UDI 要求。角宿團隊可以根據您的設備分類幫助您評估何時必須合規。角宿的 UDI 輔導包括哪些內容?UDI 法規要求概述哪些產品需要UDI編號和實施時間表審查 FDA 質量體系法規 (QSR),即
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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