如何使用UKCA?標記

時間：2025-10-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是 UDI-DI 和 UDI-PI？
UDI 是通過**公認的設備標識和編碼標準創建的一系列數字或字母數字字符。它允許明確識別市場上的特定醫療設備。UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 組成。唯一標識符可以包括關于批次或序列號的信息，并且能夠應用于世界任何地方。UDI的生產包括以下內容：UDI 設備標識符 ('UDI-DI') 特定于每個設備，提供對附件VI B 部分中規定的信息的訪問。它是特定于模型/變體/版本的唯一數字或字母
是否可以僅根據技術文檔發布符合性聲明？
是的，這有時是可能的。這取決于適用于您的產品的標準，因為適用的標準規定了所需的合格評定。如果您不確定您的產品是否需要額外測試，角宿可以查看您的技術文檔以確定是否足以起草符合性聲明。
國內第三類醫療器械注冊需要的申請材料
國內第三類醫療器械注冊申請材料1.醫療器械注冊申請表2.醫療器械生產企業資格證明（1）生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章（2）所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內（3）在有效期內3.產品技術報告（應加蓋生產企業公章）4.安全風險分析報告（應加蓋生產企業公章）5.適用的產品標準及說明：（1）標準文本，應加蓋生產企業公章；（2）編制說明（適用于注冊產品標準）；
加拿大醫療器械MDEL/MDL 申請路徑與審核周期深度解析
一、引言加拿大作為**重要的醫療器械市場，其監管體系以嚴格性與規范性著稱。加拿大衛生部（Health Canada）依據《食品藥品法》與《醫療器械條例》（CMDR）建立了分層監管機制，通過醫療器械經營許可證（MDEL）與醫療器械許可證（MDL）的分類管理，實現對不同風險等級產品的精準管控。對于計劃進入加拿大市場的企業而言，明確產品分類標準、掌握 MDEL 與 MDL 的申請邏輯、預判審核周期，是合