醫療器械 EU MDR：認證、標志、數據庫與標識要求

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
從IVDD 到 IVDR：對 IVD 制造商影響有多大？
IVDR 為歐盟市場上的 IVD 監管框架帶來了范式轉變，并最終使歐盟框架與國際醫療器械監管機構論壇?(?IMDRF?)的原則和指南保持一致。盡管這些原則和指南幾年前已被其他市場（例如澳大利亞）的監管機構采用，并且最近的 IVDR 修正案進一步延長了過渡時間，但在這些其他市場沒有商業存在的 IVDD 設備制造商仍面臨著以下問題：向 IVDR 過渡過程中的資源管理限制。
共設罩藥監局注冊流程詳解
共設罩作為一種二類醫療器械，需要進行藥監局備案以確保其合法性和市場準入。本文將詳細介紹“共設罩”藥監局注冊的流程，以及角宿團隊為您提供的專業服務，幫助您順利完成備案，確保產品的合法性和市場準入。**章：了解二類醫療器械備案要求1.1 二類醫療器械的定義和分類- 二類醫療器械的風險等級和管理要求- 中國國家藥品監督管理局（藥監局）發布的《醫療器械分類目錄》1.2 二類醫療器械備案的重要性- 合法備案
EMDN 更新！醫械制造商必知要點
歐洲醫療器械命名系統（EMDN）在醫療器械行業中扮演著舉足輕重的角色，它被制造商用于 EUDAMED 中注冊醫療器械，與每個唯一設備標識符（UDI-DI）緊密關聯，為患者提供關鍵的器械描述，在設備文檔、技術文檔、上市后監督等多方面發揮著關鍵作用。一、EMDN 碼清單更新要點最近，EMDN 碼清單已經更新，但由于沒有單獨通知受影響用戶變更機制，所以制造商需要依據 MDCG2025-3，自行驗證新的、
心電記錄儀如何獲得MDR CE證書？
歐盟對醫療器械的分類，主要依據的是醫療器械的風險程度，從低到高分為 I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。而風險程度的判定，又綜合考慮了醫療器械的使用方式、使用部位、使用時間以及可能對人體造成的潛在影響等多個因素。心電記錄儀被歸為 IIa 類，主要是因為它具有中度風險。從使用方式來看，心電記錄儀通常是通過電極片與人體皮膚接觸，采集心臟的電信號，屬于接觸人體器械。從使用部位來說，它接觸的是