醫療器械 EU MDR：認證、標志、數據庫與標識要求

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA食品企業注冊需要UFI(鄧白氏編碼）
《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)*415條(21 U.S.C. 350d)要求在美國生產、加工、包裝或持有人類或動物食用食品的國內外機構必須在FDA注冊。?FDA食品安全現代化法案(FSMA) (Pub.?L. 111-353)于2011年1月4日頒布，修訂了FD&C法案*415條中的食品工廠注冊要求，要求國內和國外工廠每隔一年向FDA提交某些額外
歐盟 MDR 過渡期延長，遺留器械的合規新征程
一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫療器械法規 MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規則的過渡比預期慢，新冠肺炎大流行、**供應鏈中斷等因素導致合規性評估（公告）機構的能力有限以及制造商的準備不足。目前，有 36 個授權 MDR 公告機構，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個，另有 26 家公告機構的申請目前正在處理中。然而，公告機構已收到來自制造商的 8120 份申請，并已發出
OTC專論申請可以在FDA的CDER NextGen門戶網站提交啦
【2022年10月3日】FDA宣布擴展CDER NextGen門戶網站，以便根據《聯邦食品、藥物和化妝品法案》*505G節向FDA提交某些電子非處方藥（OTC）專論。現在可以通過CDER NextGen門戶網站提交FDA與非處方藥專論藥物贊助商和申請者之間的正式會議請求以及相關會議信函（如會議包）。利用CDER NextGen門戶網站提交涉及OTC專論藥物和相關會議通信的正式會議請求的好處包括以下
IVDR歐盟符合性聲明
1. 歐盟符合性聲明應聲明已滿足本法規規定的要求。制造商應不斷較新歐盟符合性聲明。歐盟符合性聲明至少應包含附件 IV 中列出的信息，并應翻譯成歐盟官方語言或提供設備的成員國所要求的語言。2. 對于本法規未涵蓋的方面，如果設備受其他歐盟立法的約束，該立法也要求制造商提供歐盟符合性聲明，證明其滿足該立法的要求，則單一的歐盟符合性聲明應為就適用于該設備的所有聯盟法案制定。聲明應包含識別與聲明相關的歐盟立