生產銷售脫毛膏如何在藥監局快速注冊？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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【省錢攻略】2025財年FDA認證，小型企業如何智減費用？
針對2025財年FDA醫療器械官費上漲的情況，企業可以采取以下策略來規劃預算：提前規劃：了解FDA的費用調整計劃，并根據企業產品上市的時間表提前規劃預算，以適應費用變化。利用小企業資質：如果企業符合小企業的定義（即最近一個納稅年度的總收入或銷售額不**過1億美元），可以申請FDA的小企業資質，享受費用減免，特別是510(k)的小企業費用為6084美元，這是標準費用的25% 。優化產品開發流程：通過
歐盟MDR法規對臨床評價的要求
MDR法規*VI章，是MDR對于臨床評價的要求，其中：1) 要求根據Article 61和附錄XIV partA執行、評估、報告和較新臨床評價資料;2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢*小組，旨在審查制造商的預期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機
MDR技術文檔包括哪些項目
歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內（一般由授權代表保管）供監督機構隨時檢查。技術文件中所包含的內容若有變化，技術文件也應及時地較新。 "技術文檔"是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充分的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于" 技術檔案 "的要求有所差別，醫
檢測試劑盒如何獲得CE標志？
Class A類中包含了哪些IVD產品？??用于特定檢查相關的體外診斷產品。一般實驗室使用的產品、不具有關鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養基和組織學染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類，而對應的試劑和試劑盒則根據自身特性進行分類。??標本容器。真空或非真空管，空的或預裝固定液或其他通用試劑，以保持