詞條
詞條說(shuō)明
MDSAP的適用范圍,對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)MDSAP認(rèn)證有什么好處
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)是一個(gè)由美國(guó)(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)五個(gè)國(guó)家共同推出的醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。其目標(biāo)是通過(guò)一次性審核,評(píng)估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系,確保其產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。?在實(shí)際中,MDSAP的五個(gè)參與國(guó)在認(rèn)可程度上是存在一
MDR 修正案過(guò)渡期延長(zhǎng)根據(jù) 2021 年 5 月 26 日生效的指令頒發(fā)的證書的有效期得到延長(zhǎng)。如果證書在提議的修正案生效時(shí)已經(jīng)過(guò)期,則延期僅適用于制造商在到期時(shí)與指定機(jī)構(gòu)簽訂合格評(píng)定合同的情況。高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備(III 類和 IIb 類植入式設(shè)備)的過(guò)渡期延長(zhǎng)至 2027 年 12 月 31 日,中風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備(其他 IIb 類設(shè)備和 IIa 類、Im、Is 和 Ir 設(shè)備)的過(guò)渡期延長(zhǎng)至 20
MDR CE注冊(cè)審評(píng)與實(shí)時(shí)老化
在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下,MDR 注冊(cè)審評(píng)作為進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵門檻,其重要性不言而喻。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實(shí)施,旨在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管,確保產(chǎn)品的安全性和有效性,為患者提供較高水平的保護(hù)。通過(guò) MDR 注冊(cè)審評(píng),企業(yè)不僅能夠獲得進(jìn)入歐盟這個(gè)**最大醫(yī)療器械市場(chǎng)之一的通行證,還能提升自身品牌在**市場(chǎng)上的信譽(yù)和競(jìng)爭(zhēng)力。而實(shí)時(shí)老化,在 MDR 注冊(cè)審評(píng)的舞臺(tái)上,扮演著舉足輕重的角色。它
醫(yī)療器械進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)510K可以豁免嗎?怎么辦理豁免?
醫(yī)療器械在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí),辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預(yù)市場(chǎng)通告。下面是辦理510(k)豁免的一般要求和流程:?1)確認(rèn)豁免條件:制造商需要確認(rèn)醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件,通常包括低風(fēng)險(xiǎn)、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)或其他法規(guī)等。制造商應(yīng)仔細(xì)研究FDA的豁免條件,以確定醫(yī)療器械是否符合。?2)準(zhǔn)備申請(qǐng)文
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