澳洲TGA對(duì)醫(yī)療器械基本原則有哪些要求?

時(shí)間：2025-10-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDSAP的適用范圍，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)MDSAP認(rèn)證有什么好處

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一個(gè)由美國(guó)（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個(gè)國(guó)家共同推出的醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。其目標(biāo)是通過(guò)一次性審核，評(píng)估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。?在實(shí)際中，MDSAP的五個(gè)參與國(guó)在認(rèn)可程度上是存在一

• MDR和IVDR過(guò)渡期時(shí)間線

  MDR 修正案過(guò)渡期延長(zhǎng)根據(jù) 2021 年 5 月 26 日生效的指令頒發(fā)的證書的有效期得到延長(zhǎng)。如果證書在提議的修正案生效時(shí)已經(jīng)過(guò)期，則延期僅適用于制造商在到期時(shí)與指定機(jī)構(gòu)簽訂合格評(píng)定合同的情況。高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（III 類和 IIb 類植入式設(shè)備）的過(guò)渡期延長(zhǎng)至 2027 年 12 月 31 日，中風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（其他 IIb 類設(shè)備和 IIa 類、Im、Is 和 Ir 設(shè)備）的過(guò)渡期延長(zhǎng)至 20

• MDR CE注冊(cè)審評(píng)與實(shí)時(shí)老化

  在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，MDR 注冊(cè)審評(píng)作為進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵門檻，其重要性不言而喻。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施，旨在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保產(chǎn)品的安全性和有效性，為患者提供較高水平的保護(hù)。通過(guò) MDR 注冊(cè)審評(píng)，企業(yè)不僅能夠獲得進(jìn)入歐盟這個(gè)**最大醫(yī)療器械市場(chǎng)之一的通行證，還能提升自身品牌在**市場(chǎng)上的信譽(yù)和競(jìng)爭(zhēng)力。而實(shí)時(shí)老化，在 MDR 注冊(cè)審評(píng)的舞臺(tái)上，扮演著舉足輕重的角色。它

• 醫(yī)療器械進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)510K可以豁免嗎？怎么辦理豁免？

  醫(yī)療器械在進(jìn)行FDA認(rèn)證時(shí)，辦理510(k)豁免可以使某些醫(yī)療器械*提交510(k)預(yù)市場(chǎng)通告。下面是辦理510(k)豁免的一般要求和流程：?1）確認(rèn)豁免條件：制造商需要確認(rèn)醫(yī)療器械是否符合豁免條件。FDA規(guī)定了一些類別的醫(yī)療器械可以符合豁免條件，通常包括低風(fēng)險(xiǎn)、非活性、已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)或其他法規(guī)等。制造商應(yīng)仔細(xì)研究FDA的豁免條件，以確定醫(yī)療器械是否符合。?2）準(zhǔn)備申請(qǐng)文