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【教程指南】如何完成導語:醫用冰墊在中國藥監局屬于一類醫療器械,需要在藥監局備案才能生產銷售。為了幫助您的產品順利完成備案,上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供詳細的備案流程和要求指南。請按照以下步驟進行操作,以確保您的產品符合相關法規和要求。第一步:準備備案材料1. 產品注冊申請書:詳細描述產品的基本信息、結構、性能和用途。2. 產品技術規格書:詳細描述產品的技術參數、標準和測試方法。3. 產
沙特食品藥品管理局(SFDA,全稱Saudi Food & Drug Authority)是沙特阿拉伯的食品藥品監管機構,負責監管食品、藥品、醫療器械和體外診斷設備。在沙特市場上,公司需要SFDA注冊是因為監管機構控制市場中的產品放置,以保護公眾免受有害、低質量、虛假聲明、假冒和無用產品的侵害。SFDA的最終責任是確保產品的安全性、有效性和質量。因此,進入沙特阿拉伯進行市場公司需要獲得SF
5月6日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布重磅消息,在**食品、醫藥等相關行業中掀起了軒然大波。FDA 全新官宣,將擴大針對食品、基本藥物及其他醫療產品境外生產設施的突擊檢查范圍 。這可不是一次簡單的政策調整,它猶如一顆投入湖面的巨石,激起層層漣漪,對眾多境外企業來說,無疑是一個巨大的挑戰,直接關乎企業的生產運營與市場準入。一、FDA新規**要點取消境外企業檢查“雙重標準”突擊檢查常態化:境外
醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品,采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件較新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。?一、召回分類根據醫療器械缺陷的嚴重程度,醫療器械召回可分三級:一級召回——使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的;二級召回——使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健
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