醫療器械中國NMPA注冊總體要求

時間：2025-10-29作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：152

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  詞條說明

• 申請英國自由銷售證明（CFS）需要哪些步驟？

  為什么推薦您選擇角宿咨詢來申請英國自由銷售證明（CFS）？因為角宿咨詢作為專業的第三方咨詢公司，可以細致、全面的為您代勞以下繁復的申請文件及步驟：1、角宿團隊會全力協助您填寫申請表并準備所需資料；2、角宿會為您匹配GMDN代碼，進行產品身份識別；3、我們可以簽訂MHRA指定授權協議；4、角宿可以代您提交注冊文件，繳納相關費用，完成MHRA注冊；5、角宿會根據您所需的CFS證書目的國提交CFS申請；

• 需要進行FDA注冊登記的食品有哪些

  食品FDA注冊是指根據美國食品藥品監督局（FDA）的要求，將食品企業的相關信息和產品信息進行登記注冊過程。根據不同的食品類別，注冊的范圍和流程也會有所不同，所以需要注意區分，比如普通食品和罐頭食品。?食品FDA注冊的報價和周期會根據具體情況而有所不同。通常情況下，注冊過程中不需要支付規費，注冊周期大約為5個工作日。注冊的有效期為兩個自然年，根據時間節點的不同，注冊的有效期也會有所不同。如

• 瑞士代表的職責有哪些？在醫療器械行業中有什么作用？

  瑞士代表的定義：任何在瑞士境內成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的書面授權，以代表制造商就其在醫療器械條例下的義務的特定任務采取行動。為了確保他們能夠有效履行職責，瑞士代表需要指定法規負責人PRRC，并確保自己擁有充分的專業知識來處理器械上市前和上市后的各項工作。?根據瑞士法規的要求，瑞士代表還需要在**進行醫療器械貿易后的三個月內完成CHRN的注冊。這一舉措旨在確保所有

• 醫療器械 MDR 證書對應產品及型號如何查詢？

  一、MDR 證書的特點與困惑醫療器械的 MDR 證書上沒有產品名稱和型號，這確實給相關人員帶來了不少困惑。在實際操作中，這使得人們難以直觀地確定證書所對應的具體產品。例如，當我們拿到一份 MDR 證書時，可能會陷入迷茫，不知道這份證書究竟適用于哪些具體的醫療器械。這種情況的出現，可能是由于歐盟醫療器械法規在證書設計上的特定考慮。然而，對于制造商、經銷商以及醫療機構等相關方來說，明確證書對應的產品和