澳大利亞TGA對醫療器械的分類詳解

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：156

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• 公司的自由銷售證書CFS是真還是假，好焦慮，怎么辦？不急，看過來

  自由銷售證書是一種證明產品可以自由銷售的文件，是很多國家和地區認可的出口證明，但企業總擔心自己花了精力和成本得到的證書是假的，造成不可估量的違規損失，為了確保證書的真實性，角宿總結了一些驗證方法：1. 官方網站驗證：在證書簽發后，可以通過各國官方網站驗證文件是否為原件。許多國家的**部門會提供在線驗證系統，可以輸入證書的相關信息進行驗證。2. 合法化和認證：自由銷售證書通常需要外交部、商會和/或大

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  近年來，中國中藥及OTC非處方藥市場發展迅猛，為了進一步推動藥品質量和安全監管，中國中藥及OTC藥品通過FDA認證的快捷申請形式——國家藥品驗證號（NDC）逐漸引起了行業的關注。什么是NDC及NDC系統？NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的識別符號，由美國FDA定期編輯NDC系統索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表系統（Drug Regi

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  口紅護膜是一種常見的化妝品，其主要功能是為嘴唇提供保濕、滋潤、修護和防曬等效果，幫助嘴唇保持健康和光澤。口紅護膜在國內市場上已經成為了一種非常流行的護膚產品，也逐漸受到海外市場的歡迎。如果你計劃將口紅護膜出口到美國市場，那么你需要了解一些關于口紅護膜在美國市場上的認證和報關要求。本文將介紹口紅護膜在美國市場上的FDA認證要求和報關指南，幫助你順利將口紅護膜出口到美國。一、FDA認證的基本要求1.

• 獸用醫療器械FDA 510k怎么做？

  獸用醫療器械作為用于動物疾病診斷、**、預防或監控的**設備，其美國市場準入需遵循 FDA 的風險分級管理規則。對于中等風險的獸用器械，510 (k) 上市前通知程序是**準入路徑，需通過 “實質等同性論證” 證明產品安全性與有效性。本文結合 FDA 法規要求與實操經驗，詳解申請全流程及關鍵控制點。一、先明確：獸用醫療器械 510 (k) 的適用邊界并非所有獸用醫療器械都需申請 510 (k)，需