馬來西亞正式納入 MDSAP 體系，認證含金量劇增！

時間：2025-09-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：53

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  詞條說明

• 如何快速完成CE認證

  歐洲市場是**最大的市場之一，對于中小企業而言，進軍歐洲市場是一個重要的發展機遇。然而，很多中小企業在走出**后卻因為沒有相應的產品安全認證而無法順利完成訂單，或者因為無法提供相應的產品安全認證證明文件而被海關扣留。因此，CE認證成為了進軍歐洲市場的必經之路。CE認證是歐盟對產品的安全性、健康性、環保性等方面的要求，是歐洲國家貿易的準入門檻。如果企業想要在歐洲市場銷售產品，就必須進行CE認證。&n

• 避免澳大利亞TGA認證申請失敗的竅門

  第一步：了解TGA認證要求在開始申請之前，您必須詳細了解TGA認證的要求和標準。閱讀相關的法規和指南文件，確保您對認證流程、文件提交要求和審核標準有清晰的認識。同時，了解您的產品所屬的分類和適用的認證路徑。第二步：準備完整的申請材料準備完整和準確的申請材料是成功通過TGA認證的關鍵。確保您的申請材料包括所有必需的文件，如產品說明書、成分列表、工藝流程、質量控制文件等。確保所有文件都是最新的，并按照

• TGA與MDR/IVDR的符合性評估互認嗎？

  澳大利亞**商品管理局（TGA）與歐盟的醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）在醫療器械符合性評估方面并非直接的依托關系，但兩者存在一定的關聯性和互操作性。以下是關鍵點分析：1.?獨立性：各自獨立的監管體系TGA是澳大利亞的醫療器械監管機構，依據《**商品法案》（Therapeutic Goods Act）及配套法規進行管理。MDR/IVDR是歐盟的法規，適用于歐洲經濟

• LEM Surgical：解鎖FDA 510(k)，微創器械合規之路的破局者

  LEM Surgical 機器人成功斬獲 FDA 510 (k) 認證，無疑是手術機器人行業的一個重大里程碑。這一成就不僅為 LEM Surgical 公司打開了廣闊的**市場大門，也為整個手術機器人行業樹立了新的成員，激勵著更多企業在技術創新與合規發展的道路上不斷前行。深度剖析：FDA 510 (k) 認證的奧秘FDA 510 (k) 認證，全稱為 “Premarket Notification