玻尿酸注射液在藥監(jiān)局的風險類別及注冊要求

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA食品接觸材質通報(FCN)是什么？
對于計劃進入美國市場的食品接觸材料企業(yè)而言，F(xiàn)DA 食品接觸材質通報（FCN，F(xiàn)ood Contact Notification）是不可忽視的合規(guī)門檻。作為美國監(jiān)管食品接觸材料安全性的核心制度，F(xiàn)CN 直接決定了材料能否合法用于食品包裝、廚具、餐具等與食品直接或間接接觸的產品，其合規(guī)與否，更是企業(yè)打開美國市場的 “通行證”。從法規(guī)本質來看，F(xiàn)CN 源于美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&am
器械什么時候該辦海牙認證？什么時候該辦使館認證？
海牙認證的前提是需要目的國和簽發(fā)國都是海牙公約國的成員才可以實施，**由英國相關部門完成。例如英國簽發(fā)的證書，英國是海牙公約國成員，因此只要目的國是海牙成員，例如阿根廷，即可進行海牙認證。如果目的國不是海牙公約國，例如沙特或者埃及，則需要進行**認證。**認證由目的國駐簽發(fā)國的大**完成。“Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內所指的“使領館認證”不同。“apostille”**19
澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊：ARTG合規(guī)路徑
在澳大利亞，醫(yī)療器械的合法銷售必須通過澳大利亞**用品注冊處（ARTG）的注冊。這一過程確保了產品的安全性、質量和有效性，符合澳大利亞**用品管理局（TGA）的嚴格要求。SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)知識，為您提供全面的指導，幫助您順利完成ARTG注冊流程。ARTG注冊流程：關鍵步驟產品分類：根據(jù)TGA的規(guī)定，確定醫(yī)療器械的風險等級，這將影響注冊流程和所需文件。準備技術文件：包括產品設計文件、測試報
UDI
1、什么是UDI？醫(yī)療器械唯一標識（簡稱 UDI）是醫(yī)療器械產品的電子身份證，與唯一標識數(shù)據(jù)載體、唯一標識數(shù)據(jù)庫共同組成醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。UDI由產品標識靜態(tài)信息（DI）和生產標識動態(tài)信息（PI）組成。DI屬于產品靜態(tài)信息，它作為醫(yī)療器械在相關數(shù)據(jù)庫中的”索引”，是醫(yī)療器械在整個供應鏈上的”身份證”。PI屬于動態(tài)標識信息，它可以包括醫(yī)療器械產品的生產日期、有效期、失效日期、滅菌批號等附加的信息