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OTC專論申請可以在FDA的CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交啦
【2022年10月3日】FDA宣布擴(kuò)展CDER NextGen門戶網(wǎng)站,以便根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》*505G節(jié)向FDA提交某些電子非處方藥(OTC)專論。現(xiàn)在可以通過CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交FDA與非處方藥專論藥物贊助商和申請者之間的正式會(huì)議請求以及相關(guān)會(huì)議信函(如會(huì)議包)。利用CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交涉及OTC專論藥物和相關(guān)會(huì)議通信的正式會(huì)議請求的好處包括以下
自由銷售證書的出具申請是進(jìn)口商在將產(chǎn)品進(jìn)入**市場時(shí)*的一項(xiàng)手續(xù)。雖然沒有官方的申請表格,但書面申請的內(nèi)容必須詳細(xì)清晰,以確保申請能夠順利審批通過。一般需要包括以下信息:1.在書面申請中必須包含進(jìn)口國的相關(guān)信息。這意味著申請人需要提供進(jìn)口國的名稱和地址等必要信息。如果無法確定進(jìn)口國,那么在申請中必須明確注明這一點(diǎn)。2.如果進(jìn)口國的語言要求有特殊要求,也需要在申請中注明。這樣可以確保自由銷售證書的
醫(yī)療器械MHRA注冊中英代UKRP 的職責(zé)和作用
自英國脫離歐盟以來,英國不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表,而是需要自己的版本的“英國授權(quán)代表”——英國負(fù)責(zé)人 (UKRP)。UKRP 的角色是確保醫(yī)療器械或IVD在投放英國市場之前已經(jīng)完成了必要的注冊和認(rèn)證程序,并且在上市后進(jìn)行監(jiān)督。本文將為您介紹UKRP的角色和義務(wù),以便您了解如何在英國市場上快速高效地投放您的產(chǎn)品。一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設(shè)備UKRP的首要任務(wù)是向英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)
自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證明對于產(chǎn)品出口是一種證明性文件,部分地區(qū)和國家,特別是南美洲國家對此采取強(qiáng)制性的要求。醫(yī)療器械CFS申請途徑u?中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)出具+貿(mào)促會(huì)公證(+**公證)u?中國藥監(jiān)局出具+貿(mào)促會(huì)公證(+**公證)
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