詞條
詞條說(shuō)明
提交 510k 申請(qǐng)失敗的常見(jiàn)原因有哪些?
提交 510(k) 申請(qǐng)失敗的常見(jiàn)原因包括:?1. 未能充分證明與已上市產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同:如果提交的對(duì)比數(shù)據(jù)和分析不充分,無(wú)法清晰表明新產(chǎn)品與市場(chǎng)上已合法銷售的類似產(chǎn)品在安全性和有效性方面沒(méi)有顯著差異,可能導(dǎo)致申請(qǐng)失敗。2. 數(shù)據(jù)不完整或不準(zhǔn)確:包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、性能測(cè)試結(jié)果、生物相容性研究等關(guān)鍵信息缺失、錯(cuò)誤或不可靠。3. 缺乏清晰的產(chǎn)品描述和規(guī)格:對(duì)多酶清洗液的成分、設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、
CE認(rèn)證之假牙的MDR合規(guī)注冊(cè)流程
根據(jù)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation,MDR)的定義,假牙(義齒)通常被歸類為IIa醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其使用目的、風(fēng)險(xiǎn)程度和特征等因素被分為四類:I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫(yī)療器械,屬于口腔修復(fù)和修補(bǔ)類的器械。根據(jù)MDR的規(guī)定,IIa醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)性,需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和技術(shù)評(píng)估的器械。MDR合規(guī)要求:作為I
向美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申請(qǐng)需要仔細(xì)規(guī)劃并遵守特定指南。以下步驟概述了提交 510(k) 申請(qǐng)的一般流程:1. 確定設(shè)備是否需要 510(k) 提交:510(k) 途徑用于證明與合法銷售的謂詞設(shè)備的實(shí)質(zhì)等效性。通過(guò)查看 FDA 指導(dǎo)文件、分類并在必要時(shí)咨詢監(jiān)管*來(lái)驗(yàn)證設(shè)備是否屬于此類別。2. 準(zhǔn)備預(yù)提交包(可選):建議考慮與 FDA 召開(kāi)預(yù)提交會(huì)議,討論設(shè)備、其預(yù)
沙特醫(yī)療器械SFDA注冊(cè)審批常見(jiàn)問(wèn)題
SFDA審評(píng)流程需要多長(zhǎng)時(shí)間?SFDA 指定 35 個(gè)工作日作為其審查申請(qǐng)的正式時(shí)間范圍;然而,實(shí)際審查時(shí)間往往較長(zhǎng),特別是在要求提供額外信息的情況下。SFDA 批準(zhǔn)什么時(shí)候到期?根據(jù)沙特分類,MDMA注冊(cè)的最長(zhǎng)有效期為三年。對(duì)于最初在**協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 路線下注冊(cè)的產(chǎn)品,利用參考國(guó)家批準(zhǔn),I 類自我認(rèn)證設(shè)備和一般 IVD 的 MDMA 較新持續(xù)三年。對(duì)于所有其他醫(yī)療器械類別,如果有明確
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