在美國，如何進行輔料的DMF（Drug Master File）注冊？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
誰需要加拿大衛生部許可證MDEL？
誰需要加拿大衛生部 MDEL？您或您的公司是否執行或計劃執行以下任何與加拿大醫療設備相關的受監管活動，無論是在線還是離線或兩者兼而有之？根據加拿大衛生部的規定，任何進口到加拿大或在加拿大銷售供人使用的醫療器械的個人或公司都需要獲得營業執照（某些例外情況適用）。請注意，醫療器械法規適用于(a)醫療器械的?銷售和銷售廣告；和(b)為個人銷售或個人使用而?進口的醫療器械，個人使用除外
進口商如何在EUDAMED完成注冊并與制造商進行關聯？
在 EUDAMED 系統中，進口商與制造商進行關聯的步驟如下：?1. 由進口商進行關聯操作：在 EUDAMED 系統中，關聯進口商與制造商的操作主體是進口商（importer），必須由進口商通過自己賬號下的 importer 專屬系統去為其添加制造商，*歐代以及制造商參與。2. 完成關聯前準備：在進行關聯操作前，需要確保進口商與需要關聯的制造商都已經完成了 SRN（Single Reg
英國UKCA認證有哪些要求、程序
UKCA認證是英國合格認定（UK Conformity Assessed）的縮寫，是由英國**認可（UKAS）授權的認證機構對產品進行的一種認證。該認證適用于所有出口到英國的產品，包括但不限于機械、電子、醫療器械、壓力設備等。UKCA 認證體系與CE認證體系相似，因此在幾乎所有情況下，凡是要求進入歐盟市場前加貼CE標志的，也同樣要求進入英國市場前加貼UKCA標志。該標志主要加貼在產品上，通常也加貼
如何向中國藥監局注冊申請艾灸儀械字號？
艾灸儀作為二類醫療器械，在中國市場上越來越受到消費者的關注和需求。然而，要在中國合法銷售艾灸儀，首先需要向中國藥監局注冊申請械字號。本篇教程將詳細介紹如何向中國藥監局注冊申請艾灸儀械字號，并向您推薦一家專業認證團隊——上海角宿企業管理咨詢有限公司，他們將幫助您順利完成注冊。第一步：了解械字號注冊流程在開始注冊申請之前，了解械字號注冊流程是非常重要的。中國藥監局對醫療器械的管理非常嚴格，因此需要遵循