進口商如何在EUDAMED完成注冊并與制造商進行關聯？

時間：2025-10-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：152

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• 詞條

  詞條說明

• MDR/IVDR下如何獲得自由銷售證書CFS？

  隨著歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)的實施，自由銷售證書將受到一些重要變化的影響。下面是一些關于這些變化的要點：首先，自由銷售證書將不再參考舊的指令，而是參考新的法規。這意味著制定自由銷售證書的依據將會發生變化。其次，自由銷售證書將包括BASIC-UDI-DI。這是一種唯一設備識別碼，用于識別和追蹤醫療器械和體外診斷器械。此外，自由銷售證書還將包括公告機構的CE標志證書編號

• 中國醫療器械與 FDA 510K 的深度解讀

  一、初識 FDA 510KFDA 510K 名稱來源于美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案的* 510 章節。根據該章節法案要求，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫療器械，都必須進行 “產品上市登記”，這也就是我們所說的 FDA510（K）認證。FDA 將醫療器械分為三類，其中 Ⅲ 類風險等級最高，少量 I、III 類及多數 II 類醫療器械在美國銷售時，需要

• 醫療器械如何分類管理的？

  我國的分類標準與方法三類劃分原則在我國，醫療器械的分類依據主要是其風險程度，具體分為三類。第一類醫療器械風險程度較低，通過常規管理就能保證其安全和有效性，像醫用棉簽、紗布、手術衣等都屬于此類。它們的生產和銷售相對來說限制較少，監管重點主要集中在生產環節的質量把控，確保產品符合基本的衛生和質量標準。比如生產醫用棉簽，只要保證原材料無污染，制作過程符合衛生規范，就可以滿足市場需求。第二類醫療器械具有中

• MDSAP認證：醫療器械制造商的**通行證

  ?MDSAP（醫療器械單一審核程序）是一項國際認可的審核計劃，它允許醫療器械制造商通過一次審核滿足多個國家的法規要求。角宿團隊將探討MDSAP認證的好處以及它如何幫助制造商提高國際市場競爭力。MDSAP認證為醫療器械制造商提供了一種高效、一致的審核流程，以符合參與國的法規要求。這一認證的好處包括：減少審核次數：通過MDSAP認證，制造商可以減少必須接受的審核和檢查次數，從而降低業務中斷的