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阿根廷ANMAT醫(yī)療器械注冊認可哪些自由銷售證書(FSC)?(干貨收藏)
一、ANMAT對FSC的**要求解析阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局(ANMAT)對醫(yī)療器械注冊中的自由銷售證書(FSC)有著嚴格規(guī)定,企業(yè)必須注意以下關(guān)鍵點:1. 可接受的FSC簽發(fā)機構(gòu)簽發(fā)機構(gòu)類型具體機構(gòu)示例是否需海牙認證歐盟成員國藥監(jiān)局德國BfArM/荷蘭IGJ是美國FDACFG-NE格式證書是英國MHRAUK FSC證書是不被接受的機構(gòu)中國NMPA/商會機構(gòu)即使認證也無效2. 關(guān)鍵形式
掌握CAPA的力量:確保產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)的秘訣
在當(dāng)今競爭激烈的市場中,質(zhì)量問題和產(chǎn)品合規(guī)性是企業(yè)成功的關(guān)鍵。但當(dāng)這些問題出現(xiàn)時,如何*、有效地應(yīng)對?這就是糾正措施預(yù)防措施(CAPA)發(fā)揮作用的地方。角宿團隊將帶您了解CAPA的重要性以及如何通過這一系統(tǒng)確保您的企業(yè)始終走在行業(yè)**。CAPA:不僅僅是合規(guī)的**CAPA是一個系統(tǒng)化的方法,用于調(diào)查、解決質(zhì)量問題,并確定問題的根本原因。它不僅幫助企業(yè)滿足FDA 21 CFR 820.100的嚴格
醫(yī)療器械在加拿大進行注冊時,制造商首先需確定醫(yī)療器械屬于哪一類,分類是至關(guān)重要的一步,那么該如何判斷醫(yī)療器械在加拿大市場上的分類呢?分類等級加拿大衛(wèi)生部(HC)將醫(yī)療器械按風(fēng)險等級分為四類:I類,II類,III類,IV類;I類風(fēng)險最低,IV類最高;其風(fēng)險等級的劃分原則和方法和CE是有相似性的,需要考慮設(shè)備的侵入程度,接觸持續(xù)時間,受影響的身體系統(tǒng),以及局部與全身作用。分類方法方法1---根據(jù)分類規(guī)
英國的監(jiān)管機構(gòu)有:??食品:食品標準局Food Standards Agency(FSA)??藥品和醫(yī)療器械:Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)??車輛及車輛零件:Driver and Vehicle Standards Agency (DVLA)判斷產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械?法規(guī)依據(jù):the
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