詞條
詞條說明
CE認證是指符合歐洲聯(lián)盟(EU)法規(guī)要求的醫(yī)療器械可以在歐洲市場上銷售和使用。對于I類以外的醫(yī)療器械,您需要向認證機構(gòu)提供以*明材料以證明您的產(chǎn)品符合相應(yīng)CE指令的基本要求:1. 技術(shù)文件:技術(shù)文件是申請CE認證的基礎(chǔ),包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、設(shè)計圖紙和說明書等詳細信息。確保技術(shù)文件中包含了產(chǎn)品的功能、性能以及使用方法等關(guān)鍵信息。2. 風(fēng)險評估報告:風(fēng)險評估報告是評估產(chǎn)品的風(fēng)險和安全性的重要文件。它
FDA 510 (k) 申請中 “實質(zhì)等同” 的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、難點及應(yīng)對方法
在 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架中,上市前通知 510 (k) 申請是多數(shù)中等風(fēng)險醫(yī)療器械進入美國市場的必經(jīng)之路,而 “實質(zhì)等同”(Substantial Equivalence,SE)作為 510 (k) 申請的**判定標(biāo)準,直接決定了申請的成敗。準確理解 “實質(zhì)等同” 的內(nèi)涵、把握其關(guān)鍵環(huán)節(jié)、克服其中的難點,對企業(yè) FDA 審核至關(guān)重要。“實質(zhì)等同” 的**要求與關(guān)鍵環(huán)節(jié)“實質(zhì)等同” 并非
隨著個人護理產(chǎn)品**化趨勢的加強,去屑洗發(fā)水等日化產(chǎn)品出口美國市場的需求日益增長。本文將為制造商提供一份詳盡的FDA OTC認證與NDC號申請指南,并介紹角宿團隊如何作為專業(yè)美代,協(xié)助企業(yè)快速完成認證流程。去屑洗發(fā)水在美國可能被視為OTC藥品,需要符合FDA的監(jiān)管要求。根據(jù)FDA規(guī)定,OTC藥品必須符合特定的專論或通過新藥申請(NDA)獲得批準。FDA OTC認證流程包括以下關(guān)鍵步驟:企業(yè)注冊與產(chǎn)
美國于1972年通過的藥品清單法案(Drug Listing Act),要求所有制藥公司向美國食品和藥物管理局(FDA)提交其所有藥品的清單。這個法案的實施對于藥品市場的監(jiān)管和保證藥物的安全使用起到了至關(guān)重要的作用。其中一個關(guān)鍵的方面就是美國藥品代碼(NDC),它為每種藥物提供了一個*特的識別碼,可以幫助醫(yī)生、藥劑師和消費者輕松識別和區(qū)分不同的藥物。NDC的主要目的是為了確保藥物的追蹤和標(biāo)識。通過
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