采血針、采血管能否作為體外診斷試劑組成成分申報？一文解惑

時間：2025-12-23作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：161

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  詞條說明

• FDA化妝品注冊新法規詳解

  化妝品FDA 注冊和更新根據2022 年化妝品法規現代化法案 (MoCRA)，化妝品公司必須遵守新法規，包括強制性設施注冊、產品上市、遵守 GMP 等。?自 1938 年通過聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案以來，2022 年化妝品監管現代化法案(MoCRA) 是 FDA 對化妝品監管權力的最重大擴展。這項新法律將有助于確保化妝品的安全性許多消費者每天使用的化妝品。MoC

• 哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？

  大多數?I 類和一些 II 類設備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯邦食品、藥品和化妝品法》*?510(l)(1) 節）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設備提供安全性和有效性的合理*（參見聯邦*?510(l) 和 510(m) 節，則設備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）。可能不受?

• FDA醫療器械不良事件報告的豁免、差異和替代形式

  制造商、進口商和用戶設施可以根據 21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫療器械報告要求。如果獲得批準，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由 FDA 確定。在授予豁免或差異時，FDA 可能會施加**出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵

• 醫療器械委托生產時，藥監部門對受托生產企業有哪些重點檢查內容

  《醫療器械監督管理條例》*三十四條規定：“醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。”那么采取委托生產方式時，藥監部門對受托生產企業有哪些重點檢查內容呢？1）實際生產與醫療器械注冊備案、醫療器械生產許可備案等內容的一致情況；2）受托生產企業執行法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況；3）法定代表人、企業負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫療