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詞條說明
2025 年 4 月以后,關稅政策的調整給醫療器械行業帶來了不小的震動。美國出口到中國的醫療器械,面臨著關稅大幅提升的局面。就像我們在日常生活中,購買進口商品時如果遇到關稅上漲,商品價格往往也會跟著上漲一樣,這些美國醫療器械進入中國市場時,也因為關稅增加,成本大幅攀升。以一些**的影像診斷設備為例,像 CT、MRI 等,關稅的提升使得它們的進口成本激增。原本醫院采購一臺美國產的** CT 設備可能
許多產品類別都存在歐盟范圍內的標準和技術規范。您必須確保您的產品符合任何相關的歐盟規則,然后才能在歐盟自由交易。如果不存在歐盟范圍內的規則,不同的規范可能適用于不同的歐盟國家。在這種情況下,您必須僅遵守在您的歐盟國家/地區有效的規則。什么是產品要求?歐盟法律規定了基本要求,以確保在歐盟交易的產品符合較高的健康、安全和環境標準。要求可以包括:產品本身:例如易燃性、電性能或衛生產品的制造過程產品的性能
TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度,被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作
MHRA(the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?),即英國藥品與保健品監管機構,負責監管投放到英國市場的醫療器械產品。自2021年1月1日起,英國脫歐過渡期結束,正式脫歐。新規要求,投放到英國市場上的醫療器械,都需要在MHRA完成注冊,器械須符合英國醫療器械法規(UK MDR 2002)的要求。如果制造商位于英國以
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