深圳XX公司順利獲得MHRA簽發的新版自由銷售證書

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械GMP認證的三個階段
醫療器械GMP認證是一項重要的質量管理體系認證，它能夠確保企業的生產過程符合國家和地區的法規要求，提高產品質量，**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段，包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段，企業需要進行充分的準備工作。首先，企業需要準備相關的文件和資料，包括質量管理體系文件、生產工藝流程、設備清單、員工培訓記錄等。這些文件和資料是審核的基礎，必須準確、完整地反
醫療機器人的未來合規之路
相比傳統手術方式，機器人手術具有許多優勢，對患者來說較加安全可靠。首先，機器人手術具有較高的精確性和準確性，可以減少手術中的誤差。其次，機器人手術采用了較好的人體工程學設計，能夠較好地適應人體結構，減少對患者的傷害。此外，機器人手術還具有較好的控制能力，使醫生能夠較好地操作手術器械，提高手術的成功率。對于患者來說，選擇機器人手術意味著較小的切口、較少的失血、較短的住院時間和較快的恢復時間。微創手術
FDA小規模企業資質的申報時間和難點
FDA在醫療器械上市批準申報過程中頒布了小規模企業優惠政策（小規模資質），以減輕企業申報FDA在醫療器械上市批準申報的負擔。申請時間：每年10月1日到12月31日期間，需要較新FDA注冊以確保下一年持續處于有效狀態；小規模企業資質的最早申請時間：每年8月1日；最晚申請時間：每年9月30日。510（K）的小企業資質申請結果，不能跨越財政年度使用。請基于510（K）申報進度計劃合理安排申報小企業資質的
MDR、IVDR、MDSAP,以及和 ISO 13485 的關系
一、四大合規體系**解析：定義、適用范圍與**要求1. 歐盟 MDR（Regulation (EU) 2017/745）：醫療器械歐盟市場準入基石**定位：取代原 MDD（93/42/EEC）的歐盟醫療器械法規，于 2021 年 5 月 26 日正式實施，是醫療器械進入歐盟及歐洲經濟區（EEA）市場的強制性合規要求；適用范圍：覆蓋除體外診斷器械外的所有醫療器械，按風險等級分為 Ⅰ 類（低風險）、Ⅱ