FDA 510 (k) 申請中 “實質等同” 的關鍵環節、難點及應對方法

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
避免失敗，在醫療器械英國MHRA注冊過程中要注意的問題
對于希望將產品打入英國市場的制造商來說，向藥品和保健產品監管機構 (MHRA) 注冊醫療器械是至關重要的一步。然而，注冊過程可能很復雜，犯錯誤可能會導致延誤或不合規。本文將介紹在MHRA 注冊醫療器械時應避免的一些常見錯誤，以確保注冊過程順利成功。1.不了解UKCA標記要求英國脫歐后的關鍵變化之一是引入 UKCA 標志，取代英國市場上產品的 CE 標志。一個常見的錯誤是沒有完全理解 UKCA 標記
哪些企業可以申請FDA小規模資質？
小規模企業是指*近一個納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業，包括其附屬公司。?小規模企業費用的減免程序需要滿足哪些條件？???上市前通知?510（k）???上市前批準?[PMA]???生物制品許可申請[BLA]???產品開發協議[PDP]???上市前報
MHRA 執法權力：醫療器械從合規指導到刑事處罰的全鏈條管控
作為英國醫療器械監管的核心機構，英國藥品和醫療產品監管局（MHRA）通過清晰的分區監管規則、嚴格的執法權力與風險導向的合規要求，構建了覆蓋 “大不列顛 + 北愛爾蘭” 的醫療器械監管體系。對于計劃進入或已布局英國市場的企業而言，精準把握 MHRA 的監管邏輯、區分兩地合規差異，是實現合法運營的前提。本文將全面拆解 MHRA 監管框架、執法流程及關鍵合規要點，為企業提供實操指引。一、分區監管：大不列
ISO 14001:2015《環境管理體系要求及使用指南》
和ISO 9000系列標準一樣，環境管理體系自發布之后，每隔一段時間，也會進行修訂和完善。目前，ISO 14001:2015《環境管理體系要求及使用指南》為現行版本。ISO環境管理技術**設有7個分技術**和2個工作組，分別負責研制環境管理體系、環境審核、環境標志、環境績效評價、生命周期評價、術語和定義、溫室氣體管理等相應的ISO 14000系列標準。截止到現在，ISO已發布的在用的有效的環