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《2022 年化妝品監管現代化法案》(MoCRA)于 2022 年 12 月 29 日正式實施。這項關鍵立法重塑了化妝品制造商和加工商的格局,要求注冊其運營并列出化妝品清單。這一監管演變的**是 FDA 機構標識符 (FEI),這是一種*特的字母數字代碼。它是支持化妝品工廠在 FDA 的整個注冊程序的基礎。?根據 MoCRA 的規定,FDA 獲得了新的權力,其中包括兩個關鍵部分:設施登記
醫療器械的FDA510k提交失敗可能有多種原因。上海角宿企業管理咨詢有限公司將總結一些常見的原因,并提供一些解決方案,幫助您成功地提交FDA510k申請。原因一:文件不完整或錯誤提交的文件必須是完整且準確的。如果文件缺失或包含錯誤信息,將會導致提交失敗。解決方案是仔細檢查所有文件,確保它們完整無誤。您可以請專業人士或律師幫助您審查文件,以確保沒有遺漏或錯誤。原因二:技術參數不符合要求FDA對醫療器
根據歐洲聯盟的醫療器械法規(MDR),制造商必須提供一系列證據來證明他們已按照MDR建立了質量管理體系。根據MDR Article 120(3c),point (d),制造商必須在2024年5月26日前按照MDR Article 10(9)制定質量管理體系。這意味著制造商必須在規定的時間內制定并實施一套符合MDR要求的質量管理體系。為了證明他們的質量管理體系的合規性,制造商需要起草相關的文件,并將
一、FDA EIR 報告概述FDA 的 EIR 報告,全稱為 Establishment Inspection Report(企業檢查報告)。這是一份由 FDA 審核官在對企業完成審核之后所編寫的正式書面報告。EIR 報告通常涵蓋多個重要方面。首先,它包含一般性總結,對整個審核過程進行一個全面的概述,讓企業負責人能夠快速了解審核的整體情況。其次,公司以及產品基本介紹也是報告的重要組成部分,有助于
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