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時間：2025-10-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：568

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  詞條說明

• MoCRA 和 FDA 法規下化妝品企業如何獲取 FEI？

  《2022 年化妝品監管現代化法案》（MoCRA）于 2022 年 12 月 29 日正式實施。這項關鍵立法重塑了化妝品制造商和加工商的格局，要求注冊其運營并列出化妝品清單。這一監管演變的**是 FDA 機構標識符 (FEI)，這是一種*特的字母數字代碼。它是支持化妝品工廠在 FDA 的整個注冊程序的基礎。?根據 MoCRA 的規定，FDA 獲得了新的權力，其中包括兩個關鍵部分：設施登記

• FDA 510k提交失敗的5大原因

  醫療器械的FDA510k提交失敗可能有多種原因。上海角宿企業管理咨詢有限公司將總結一些常見的原因，并提供一些解決方案，幫助您成功地提交FDA510k申請。原因一：文件不完整或錯誤提交的文件必須是完整且準確的。如果文件缺失或包含錯誤信息，將會導致提交失敗。解決方案是仔細檢查所有文件，確保它們完整無誤。您可以請專業人士或律師幫助您審查文件，以確保沒有遺漏或錯誤。原因二：技術參數不符合要求FDA對醫療器

• 制造商怎么證明已經按照MDR建立了質量管理體系？

  根據歐洲聯盟的醫療器械法規(MDR)，制造商必須提供一系列證據來證明他們已按照MDR建立了質量管理體系。根據MDR Article 120(3c)，point (d)，制造商必須在2024年5月26日前按照MDR Article 10(9)制定質量管理體系。這意味著制造商必須在規定的時間內制定并實施一套符合MDR要求的質量管理體系。為了證明他們的質量管理體系的合規性，制造商需要起草相關的文件，并將

• FDA EIR 報告全解析

  一、FDA EIR 報告概述FDA 的 EIR 報告，全稱為 Establishment Inspection Report（企業檢查報告）。這是一份由 FDA 審核官在對企業完成審核之后所編寫的正式書面報告。EIR 報告通常涵蓋多個重要方面。首先，它包含一般性總結，對整個審核過程進行一個全面的概述，讓企業負責人能夠快速了解審核的整體情況。其次，公司以及產品基本介紹也是報告的重要組成部分，有助于