英國(guó) MHRA 醫(yī)療器械和 IVD 設(shè)備審批流程簡(jiǎn)述

時(shí)間：2025-11-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：487

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟 MDR 技術(shù)文件要求（醫(yī)療器械CE必看）

  技術(shù)文件應(yīng)以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫(yī)療器械的詳細(xì)信息。所有醫(yī)療設(shè)備均應(yīng)提供該信息，無論設(shè)備類別如何，并在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中保持較新。技術(shù)文件應(yīng)按照EU MDR 2017/745附件二的要求準(zhǔn)備。附件二的要求設(shè)備描述和規(guī)格，包括型號(hào)和配件制造商需提供的信息設(shè)計(jì)和制造信息一般安全和性能要求效益-風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)設(shè)備描述和規(guī)格，包括型號(hào)和配件本節(jié)提到技術(shù)文件必須包括所有基

• ISO14001環(huán)境管理體系有哪些優(yōu)點(diǎn)？

  建立ISO1400環(huán)境管理體系，機(jī)構(gòu)將能夠：☆?獲得**市場(chǎng)的準(zhǔn)入證，有利于攻破綠色貿(mào)易壁壘,增加市場(chǎng)份額☆?增強(qiáng)機(jī)構(gòu)社會(huì)責(zé)任感，節(jié)能降耗，優(yōu)化成本，增加效益☆?提高機(jī)構(gòu)環(huán)境管理水平，滿足機(jī)構(gòu)的目標(biāo)、方針☆?有效避免環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)及環(huán)境投訴，持續(xù)改善機(jī)構(gòu)的環(huán)境狀況? ? ? ? ?☆?改善公共關(guān)系，塑造機(jī)

• 醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志的上市后監(jiān)督要求有哪些？

  在獲得 CE 標(biāo)志并將醫(yī)療器械投放 EAA 市場(chǎng)之前，制造商需要證明其已經(jīng)建立了上市后監(jiān)督系統(tǒng)，以解決有關(guān)安全性和有效性的問題。醫(yī)療器械公司必須通過上市后監(jiān)督、警戒和市場(chǎng)監(jiān)督計(jì)劃收集有關(guān)其上市設(shè)備的數(shù)據(jù)。這種反饋涉及持續(xù)評(píng)估患者對(duì)醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品生命周期的體驗(yàn)。制造商的要求是：后續(xù)投訴、不良事件和不合格案例定期較新安全報(bào)告定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)和供應(yīng)商審計(jì)保持技術(shù)文檔、數(shù)據(jù)庫(kù)和注冊(cè)較新這種監(jiān)視可確保采取主

• 如何通過閉環(huán)管理體系促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新？

  通過閉環(huán)管理體系促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，可以遵循以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟和要點(diǎn)：明確標(biāo)準(zhǔn)與流程：閉環(huán)管理體系首先要求醫(yī)療器械企業(yè)在委托生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面明確具體的標(biāo)準(zhǔn)和操作流程。參照《長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》等文件，企業(yè)可以確保整個(gè)生產(chǎn)和管理過程有章可循，減少模糊地帶，為創(chuàng)新提供穩(wěn)定的環(huán)境。建立反饋機(jī)制：閉環(huán)管理的**在于信息的流動(dòng)和反饋。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)建立有效的反饋機(jī)制，確保從生產(chǎn)、使用到監(jiān)