個人防護用品PPE在歐盟做CE認證的具體流程是怎樣的？

時間：2025-10-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞合格評定機構CAB的變化
從 2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫療器械合格評定機構（澳大利亞 CAB）。澳大利亞 CAB 的確定需要證明其具備進行醫療器械產品評估和質量管理體系審核的能力和認可。**用品管理局 (TGA) 仍負責將醫療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續提供產品評估和質量管理評估。2021 年 7 月 23 日，澳大利亞**決定
澳大利亞TGA醫療器械注冊：ARTG合規路徑
在澳大利亞，醫療器械的合法銷售必須通過澳大利亞**用品注冊處（ARTG）的注冊。這一過程確保了產品的安全性、質量和有效性，符合澳大利亞**用品管理局（TGA）的嚴格要求。SPICA角宿團隊憑借其專業知識，為您提供全面的指導，幫助您順利完成ARTG注冊流程。ARTG注冊流程：關鍵步驟產品分類：根據TGA的規定，確定醫療器械的風險等級，這將影響注冊流程和所需文件。準備技術文件：包括產品設計文件、測試報
普通化妝品備案功效宣稱的“一致性”原則
《化妝品分類規則和分類目錄》按照功效、作用部位、使用人群、產品劑型、使用方法等維度對化妝品分類進行了統一規范。但普通化妝品備案人在準備備案資料時，對功效如何勾選、標簽上是否均需標注等問題仍然感到困惑。本期上海器審小編結合備案資料填報中的常見問題，從三個“一致性”原則入手，幫助備案人進一步提升備案合規水平。一、關于“備案申請表”項下分類編碼中功效宣稱與“產品標簽”項下宣稱內容的一致性產品具有的所有功
歐盟MDR 法規對供應商的要求
一、MDR 法規：醫療器械領域的新 “緊箍咒”在醫療器械行業，歐盟醫療器械法規（MDR）宛如一場強勁的變革風暴，自 2017 年正式頒布，歷經數年籌備，于 2021 年全面生效，*成為醫療器械企業在歐盟市場的重要準入門檻，其影響廣泛而深遠。MDR 的誕生絕非偶然。過往的醫療器械指令在長期執行中逐漸暴露出諸多問題，例如監管力度不足，難以有效應對不斷涌現的創新醫療器械；對產品安全性和有效性的把控標