什么是CFS(自由銷售證書)？

時間：2025-10-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：403

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  詞條說明

• FDA 510(k)申請費用解析

  在醫療器械申請FDA 510(k)過程中，支付一定的費用是不可避免的。然而，具體的費用取決于多個因素，包括產品的分類、復雜性和所需的評估過程。本文將解析這些費用的組成部分，以幫助您較好地了解和計劃申請過程中的費用支出。1. 510(k)申請費：目前的費用為$19870（2023年），每年費用可能會根據FDA的調整而有所變化。這是申請過程中最基本的費用，用于提交申請和進行初步審核。需要注意的是，由于

• ISO13485認證流程

  認證機構對企業進行認證過程通常分為以下三部分：v?初次認證——通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現場體系）v?年度監督檢查——*二年監督和*三年監督審查，監督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始v?復評認證（再次認證）——新認證，與**認證流程一致，證書到期前，需提前半年通知企業換證或換機構ISO13485認證流程：申請認證——簽署合同——提交資料進行合

• 英國脫歐后醫療器械監管：UKRP的關鍵角色與職責解析

  隨著英國脫歐的完成，英國藥品和保健產品管理局（MHRA）引入了新的醫療器械監管框架。在這一新框架下，英國負責人（UKRP）的角色變得至關重要。本文將詳細探討UKRP的職責和作用，以及其在確保醫療器械合規性方面的重要性。**章：UKRP的引入背景英國脫歐后，原歐盟代表的角色不再適用于英國。根據英國MDR 2002（經英國MDR 2019修訂），UKRP成為英國醫療器械監管的關鍵角色。*二章：UKRP

• 空氣波治療儀FDA 510k 提交流程與技術文件詳解

  一、FDA 510k 認證概述什么是 FDA 510k 認證？FDA 510 (k) 預市場通知是要求醫療器械在上市前向 FDA 提交的一種申請，以證明其與市場上已有的合法產品具有 “實質等同性”，確保新設備在安全性和有效性方面與現有設備等同。FDA 510 (k) 認證對于醫療器械進入美國市場至關重要。它的**要求是根據食品藥品監督管理局（FDA）的規定，提供充分的證據，以證明新的醫療器械與已上