歐盟實施MDR和IVDR后授權代表的角色和職責

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械FDA注冊詳解
根據風險程度不同，FDA將醫療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，Ⅰ類器械風險性最小，Ⅲ類風險性最高。類別不同，監管方式也會不一樣。那如何進行醫療器械的FDA注冊呢？?第1步：確認產品分類首先，您需要確認您的產品在FDA的醫療器械分類中的分類。您可以通過FDA的分類數據庫進行查詢，或者詢問角宿咨詢。FDA的分類數據庫查詢訪問鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scr
歐盟eIFU法規重磅更新，中國企業出海需警惕！
新規發布，震動行業2025 年 6 月 26 日，歐盟發布了關于 eIFU（電子使用說明書）的最終定稿法規，隨著數字化進程的加速，醫療器械的使用場景和用戶需求不斷變化，歐盟旨在通過這一法規進一步規范市場，**用戶安全，同時也對行業的發展方向產生深遠影響。對于中國出口歐盟的企業而言，這較是一個需要高度重視的信號，因為它將直接作用于企業的產品策略和市場布局。新舊對比，范圍擴容（一）舊規局限在此次新規發
510(k) 批準后會收到注冊證書嗎？510k有效期是多長？
510(k) 批準后我會收到注冊證書嗎？不會。您不會在 510(k) 批準后收到注冊證書，但 FDA 會簽發 510(k) 批準函并將其發布在他們的網站上。網站發布是您的設備已通過 FDA 批準的官方證明。我的 510(k) 批準有效期多長？在您對產品、預期用途或使用說明進行更改之前，510(k) 監管許可一直有效。必須對變更進行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有實質等同設備
以醫療器械分類為核心的國際法規標準庫構建指南
在醫療器械**化布局中，“合規” 是企業進入目標市場的 “入場券”，而法規標準庫則是支撐合規工作的**載體。然而，多數企業的法規庫常陷入 “文件堆砌” 的困境 —— 標準零散、較新滯后、與產品脫節，不僅無法為研發、質量、市場等環節提供有效支撐，還可能因合規漏洞引發審計風險、市場準入延誤等問題。本文將直擊醫療器械**合規的**痛點，系統拆解以產品分類為基石的法規標準庫構建方法，助力企業實現合規工作從