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隨著**醫療器械市場的不斷擴展,中東地區,尤其是沙特阿拉伯,正成為眾多醫療器械制造商和供應商的重要目標市場。然而,進入沙特市場需要嚴格遵守當地法規,特別是沙特食品和藥品監督管理局(SFDA)的注冊要求。本文將詳細介紹沙特阿拉伯SFDA的醫療器械注冊流程、關鍵合規要求,并提供高效注冊的策略建議。1. 沙特SFDA醫療器械監管概述沙特SFDA(Saudi Food and Drug Authority
當我們在選購澳洲保健品時,常常會看到 TGA 認證的標志,可這到底是什么認證呢?為什么它頻繁出現在各類澳洲保健品的宣傳中?今天咱們就來好好聊聊這個在澳洲保健品行業至關重要的 TGA 認證。TGA,全稱是 Therapeutic Goods Administration,即澳大利亞**用品管理局,它是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構 ,肩負著**澳大利亞民眾健康的重任,在醫療用品管理領域發揮著較為關
在眾多口腔裝置中,下頜前移裝置(MAD)堪稱一顆璀璨的**,以其*特的工作原理和**的**效果,為無數患者帶來了希望的曙光。FDA 510 (k) 申請要點與難點下頜前移裝置(MAD)在口腔打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停裝置的 FDA 510 (k) 申請中,下頜前移裝置(MAD)占據著重要地位。它的申請要點和潛在難點備受關注,對其深入分析有助于企業審批。關鍵要點等同器械的選擇與等同性證明:等同
新的醫療器械法規 (MDR 2017/745) 將在整個歐盟生效。盡管發生了這些變化,但仍然有一條明確的途徑來建立合規性并獲得 CE 標志,從而使您的公司能夠進入歐洲市場。角宿將介紹歐洲法規的合規途徑,并提供了醫療器械公司為獲得允許產品分銷到歐盟市場的 CE 標志必須采取的五個關鍵步驟。步驟#1:對您的醫療設備進行分類和評估獲得 CE 標志的第一步可以廣義地描述為對您的醫療設備進行評估和分類。您需
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