什么是510(k)申請？誰需要申請FDA510(k)？

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
國內醫療器械企業如何應對近期喧囂塵上的FDA飛行檢查
近期，醫療器械業內媒體紛紛報道“FDA將加強對中國醫療器械的海外檢查”事件。此事起因是8位參議員認為FDA疏于檢查中國和度等美國以外的藥械制造商（尤其是醫療器械）并已危及美國患者和美國國內廠商，因此聯名致信FDA局長要求增加海外檢查頻率。為應對可能發生的飛行檢查，國內醫療器械企業確實也需提前做好計劃和準備。在這種情況下，了解FDA驗廠的相關知識對于國內醫療器械企業來說尤為重要。本文將結合經驗為您帶
ISO和IEC的關系
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IVDR法規下的通用安全和性能要求GSPR
IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）法規是歐盟對于體外診斷醫療器械的監管要求，其中的通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡稱GSPR）是確保符合IVDR的重要關鍵，也是審核過程中最受到質疑的板塊。根據統計數據顯示，提交給公告機構的文檔中有**過一半的不符合項集中
平面口罩需要辦理N95認證嗎？
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