IVDR法規下的通用安全和性能要求GSPR

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何獲得英國UKCA標記證書
UKAB是英國認證局（UK Accreditation Service），是英國**機構的一部分，負責監管和認證英國境內的認證機構和檢驗實驗室。UKAB的主要職責是確保這些構和實驗室的工作符合**標準和英國法律法規的要求，以**公眾的利益和安全。UKAB不直接頒發UKCA標記證書，UKCA標記證書是由符合英國**公布的技術要求和認證程序的認證機構頒發的。以下是通常的認證步驟：1. 找到符合英國**
醫療器械單一審核程序的意義是什么？
一、什么是MDSAP認證?MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核較加全
歐洲UDI的要求，醫療器械實施UDI的情況和影響
UDI作為一項重要的標識系統，對于歐洲地區的產品追溯、安全性監控以及市場監管有著重要的意義。EUDAMED數據庫包含了數個模塊，其中有一個模塊就是UDI模塊。一、UDI的要求1.1 標識編碼要求UDI要求對每個特定的醫療器械進行唯一編碼，以確保產品在整個生命周期內都能夠被追溯和識別。編碼需包括設備標識符、產品版本信息、制造商信息等。此外，還要求對包裝和標簽進行相應的編碼。1.2 數據管理要求UDI
肺炎支原體感染肆虐，戴好口罩做好自我防護第一步
近期，肺炎支原體感染出現高發趨勢，為了身體健康，建議大家還是需要做好防護，正確佩戴口罩。以下是幾點小建議：?1.選擇合適的口罩非常重要。市面上有許多不同類型的口罩，如醫用口罩、N95口罩、KN95口罩等。根據自身的需要和環境，選擇合適的口罩對于有效防護至關重要。醫用口罩適合一般日常使用，而N95口罩和KN95口罩適用于高風險環境。2.正確佩戴口罩也是至關重要的。在佩戴之前，務必先洗手，并