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2025 年*二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果速覽
2025 年 5 月 14 日,2025 年*二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果新鮮出爐啦!本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果一共有 366 個(gè),各類產(chǎn)品數(shù)量分布如下:建議按照 Ⅲ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有 73 個(gè);建議按照 Ⅱ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 148 個(gè);建議按照 I 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 33 個(gè);建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品 19 個(gè)(不過(guò)這部分僅給出按藥械組合管理的初步建
進(jìn)口成 人用品如何向中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)?
進(jìn)口成 人用品在中國(guó)市場(chǎng)的需求日益增長(zhǎng),然而,根據(jù)中國(guó)的法律法規(guī),進(jìn)口成 人用品需要向中國(guó)藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供詳細(xì)的步驟和要求,以幫助您順利完成注冊(cè)流程。第一步:了解注冊(cè)要求在開(kāi)始注冊(cè)之前,您需要了解以下要求:1. 注冊(cè)單位:只有具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的進(jìn)口商才能進(jìn)行注冊(cè)。2. 注冊(cè)產(chǎn)品范圍:成人用品的注冊(cè)范圍包括避孕套、潤(rùn)滑劑、情趣用品等。3. 注冊(cè)文件準(zhǔn)備:您需要準(zhǔn)
FDA 2026 財(cái)年醫(yī)療器械指導(dǎo)原則深度解讀:監(jiān)管革新與行業(yè)應(yīng)對(duì)策略
一、監(jiān)管框架**邏輯與清單全景解析FDA 在 2026 財(cái)年(2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日)發(fā)布的醫(yī)療器械指導(dǎo)原則清單,以 A - List(高**級(jí))、B - List(次**級(jí))和 Under Construction(制定中)三類分級(jí)管理模式,構(gòu)建了適配技術(shù)創(chuàng)新與公共衛(wèi)生需求的監(jiān)管體系。此次清單的**邏輯在于打破傳統(tǒng)監(jiān)管的滯后性,聚焦人工智能 / 機(jī)器學(xué)
對(duì)于保健食品功能論證報(bào)告中引用文獻(xiàn)匯總表的要求?
對(duì)于保健食品功能論證報(bào)告中引用文獻(xiàn)匯總表的要求?應(yīng)包括篇名、首作者、發(fā)表刊物及是否為**期刊、試驗(yàn)受試物組成、主要成分、加工工藝,動(dòng)物或人群模型及分組、試驗(yàn)劑量及相當(dāng)人體劑量(包括劑量換算依據(jù))、評(píng)價(jià)指標(biāo),試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論等信息。要求見(jiàn)下表:
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