呼吸監測儀FDA 510（k）認證流程

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
如何FDA 510K認證申請審核？這幾點大有用處
對于想要在美國市場上銷售醫療器械的企業來說，FDA 510K認證是**程序之一。在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產品列名。所以說，對于大部分醫療器械而言，FDA 510K認證是上市醫療器械的必要程序之一。那510K認證申請有哪些關鍵步驟及注意事項？?1. 尋找合適的比對器械在進行FDA 510K申請時，企業
手套申請FDA認證的門道，您值知道多少？
手套是一種常見的防護用品，在不同領域有著各種用途和類別。根據其用途的不同，手套可以分為醫用手套、民用手套、工業手套和*手套等。醫用手套又可以進一步細分為普通醫用手套、手術用手套和檢查手套；民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護手套；工業手套則有特種用途手套和工業防護手套等不同類型。此外，根據所用材料的不同，手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時，手套還可以根據處理方式的不同分為消毒
FDA食品接觸材質通報(FCN)是什么？
對于計劃進入美國市場的食品接觸材料企業而言，FDA 食品接觸材質通報（FCN，Food Contact Notification）是不可忽視的合規門檻。作為美國監管食品接觸材料安全性的**制度，FCN 直接決定了材料能否合法用于食品包裝、廚具、餐具等與食品直接或間接接觸的產品，其合規與否，較是企業打開美國市場的 “通行證”。從法規本質來看，FCN 源于美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&am
什么是FDA？
FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA管轄范圍：藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等。FDA的信息均在其官網上公布，網站內容非常豐富，具有*性，而且法規健全，也可用于電子注冊。FDA組