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? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫療器械投放北愛爾蘭市場的制造商:歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用;需要CE標記。但如果使用英國公告機構進行強制性第三方合格評定,則需要UKNI標記;北愛爾蘭市場上的某些醫療器械,包括體外診斷醫療器械(IV
歐洲自由銷售證書 (CFS):為醫療器械進入國際市場保駕**
在**范圍內,許多衛生部和監管機構都要求外國制造商提供自由銷售證書 (CFS),以確保其產品已獲準在歐洲銷售。作為注冊過程的一部分,您需要向當局提交CFS,以展示您的醫療器械符合歐洲市場的法規和標準。上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專注于醫療器械注冊的公司,我們為眾多客戶在亞洲、中東和拉丁美洲市場成功獲得了歐洲CFS文件。作為歐洲授權代表,我們將為您的醫療器械申請CFS,并確保合法化文件,使其符
歐洲市場自由銷售證書是一種重要的貿易文件,它為企業在歐洲市場銷售產品提供了便利。那什么是歐洲市場自由銷售證書、有何作用以及如何申請呢?歐洲市場自由銷售證書是由歐洲聯盟國家授權的文件,用于證明產品符合歐洲市場的法規和標準要求。這個證書是歐洲市場銷售產品的“通行證”,是進入歐洲市場的重要憑證。它可以有效地降低貿易壁壘,促進跨境貿易的發展。歐洲市場自由銷售證書的作用主要體現在以下幾個方面:1. 證明產品
在歐盟醫療器械法規(MDR)合格評定過程中,持續監督主要由醫療器械制造商負責執行,具體要求如下:制造商需要建立并保持與風險等級和器械類型成比例的上市后監督(PMS)流程。該流程必須基于上市后監督計劃,此計劃是技術文檔的一部分,用以證明符合MDR的PMS要求。PMS計劃應包含以下內容:1. 范圍:考慮產品類型、是否可在家中使用、生命周期、分銷國家、貨架壽命、預期使用頻率、安全和性能信息等因素。2.
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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