呼吸監測儀FDA 510（k）認證流程

時間：2025-12-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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英國MHRA醫療設備新法規之北愛爾蘭法規
? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用；需要CE標記。但如果使用英國公告機構進行強制性第三方合格評定，則需要UKNI標記；北愛爾蘭市場上的某些醫療器械，包括體外診斷醫療器械（IV
歐洲自由銷售證書 (CFS)：為醫療器械進入國際市場保駕**
在**范圍內，許多衛生部和監管機構都要求外國制造商提供自由銷售證書 (CFS)，以確保其產品已獲準在歐洲銷售。作為注冊過程的一部分，您需要向當局提交CFS，以展示您的醫療器械符合歐洲市場的法規和標準。上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專注于醫療器械注冊的公司，我們為眾多客戶在亞洲、中東和拉丁美洲市場成功獲得了歐洲CFS文件。作為歐洲授權代表，我們將為您的醫療器械申請CFS，并確保合法化文件，使其符
歐洲市場自由銷售證書，進入歐洲市場的通行證
歐洲市場自由銷售證書是一種重要的貿易文件，它為企業在歐洲市場銷售產品提供了便利。那什么是歐洲市場自由銷售證書、有何作用以及如何申請呢？歐洲市場自由銷售證書是由歐洲聯盟國家授權的文件，用于證明產品符合歐洲市場的法規和標準要求。這個證書是歐洲市場銷售產品的“通行證”，是進入歐洲市場的重要憑證。它可以有效地降低貿易壁壘，促進跨境貿易的發展。歐洲市場自由銷售證書的作用主要體現在以下幾個方面：1. 證明產品
MDR合格評定過程中的持續監督如何執行？
在歐盟醫療器械法規（MDR）合格評定過程中，持續監督主要由醫療器械制造商負責執行，具體要求如下：制造商需要建立并保持與風險等級和器械類型成比例的上市后監督（PMS）流程。該流程必須基于上市后監督計劃，此計劃是技術文檔的一部分，用以證明符合MDR的PMS要求。PMS計劃應包含以下內容：1. 范圍：考慮產品類型、是否可在家中使用、生命周期、分銷國家、貨架壽命、預期使用頻率、安全和性能信息等因素。2.