呼吸監(jiān)測(cè)儀FDA 510（k） 認(rèn)證流程

時(shí)間：2025-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

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• 詞條

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  2025 年 5 月 14 日，2025 年*二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果新鮮出爐啦！本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果一共有 366 個(gè)，各類產(chǎn)品數(shù)量分布如下：建議按照 Ⅲ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有 73 個(gè)；建議按照 Ⅱ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 148 個(gè)；建議按照 I 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 33 個(gè)；建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品 19 個(gè)（不過(guò)這部分僅給出按藥械組合管理的初步建

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• FDA 2026 財(cái)年醫(yī)療器械指導(dǎo)原則深度解讀：監(jiān)管革新與行業(yè)應(yīng)對(duì)策略

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