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境外制造商如何辦理TGA認證?1.簽訂澳代sponsor:澳大利亞代理(澳代)--持證人,只負責法規注冊, 不涉及商品后續市場的銷售, 有別于經銷商的角色。2.準備制造商證據+注冊資料TGA認可的制造商證據:歐盟成員國醫療器械監管機構指定的公告機構在歐盟醫療器械監管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485:201
眼影盤在FDA屬于化妝品范疇,需要按照FDA化妝品新規進行強制注冊。化妝品清單和設施注冊 - FDA MoCRA 要求:MoCRA * 607 條概述了強制性設施注冊和產品列名要求。化妝品列名和設施注冊要求適用于制造或加工在美國銷售的任何化妝品的美國公司和**公司。設施注冊時間表、續訂和較新:2023年11月8日,美國食品藥品監督管理局發布通知,確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和
澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是可在澳大利亞合法供應或從澳大利亞出口的**用品的*數據庫。ARTG 中包含的醫療器械有贊助商,他們對其在澳大利亞或從澳大利亞的供應承擔法律責任。任何醫療器械(除非根據該法案排除或豁免)必須包含在 ARTG 中,然后才能合法進口到澳大利亞、在澳大利亞境內供應或從澳大利亞出口。醫療器械,包括體外診斷醫療器械,受**用品管理局 (TGA) 監管。根據以下標準管理
根據歐洲醫療器械法規(Medical Device Regulation,MDR)的定義,假牙(義齒)通常被歸類為IIa醫療器械。醫療器械根據其使用目的、風險程度和特征等因素被分為四類:I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫療器械,屬于口腔修復和修補類的器械。根據MDR的規定,IIa醫療器械是指具有中等風險性,需要進行嚴格的質量控制和技術評估的器械。MDR合規要求:作為I
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