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詞條說明
MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素?如何建立符合MDR要求質(zhì)量管理體系
自從MDR法規(guī)實(shí)施以來,歐盟認(rèn)證的速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)**預(yù)期,這導(dǎo)致原計(jì)劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲,歐盟市場將面臨無醫(yī)療器械可用的嚴(yán)峻局面,因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個方面。?首先,MDR法規(guī)對法規(guī)要求和技術(shù)文檔要求非常嚴(yán)格,特別是對于CER、PMCF、PMS、PSU
MHRA醫(yī)療器械技術(shù)評估通常包括哪些方面?
英國MHRA的醫(yī)療器械技術(shù)評估是非常全面和細(xì)致的,它主要包括以下幾個方面:首先,會評估你的醫(yī)療器械是否符合英國和歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。這包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、性能和安全性等方面,確保它們與法規(guī)要求相符。其次,會仔細(xì)審查產(chǎn)品的技術(shù)文檔。這包括風(fēng)險(xiǎn)評估、臨床評估、生物相容性評估等,以評估產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。這些文檔需要詳細(xì)描述產(chǎn)品的設(shè)計(jì)原理、工作原理、預(yù)期用途以及可能的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對措施。此
歐盟MDR下 I 類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證要求及合規(guī)指南
歐盟的醫(yī)療器械行業(yè)受到了嚴(yán)格的監(jiān)管,其中根據(jù)MDR法規(guī),I 類醫(yī)療器械被認(rèn)為是感知風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備類別。在許多情況下,制造商可以自行認(rèn)證這些設(shè)備,而*公告機(jī)構(gòu)的參與。這些I 類設(shè)備包括一些常見的產(chǎn)品,如聽診器、繃帶或眼鏡等。盡管I 類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)較低,但制造商仍然需要遵循MDR的合規(guī)要求,以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是制造商在認(rèn)證I 類設(shè)備時需要履行的一些主要義務(wù)和技術(shù)要求:1. 臨床評估報(bào)告(
制氧機(jī)在FDA中的產(chǎn)品注冊途徑是怎樣的呢?如果你正在考慮在美國市場銷售制氧機(jī),那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先,你需要知道制氧機(jī)在FDA中的產(chǎn)品分類和風(fēng)險(xiǎn)等級。制氧機(jī)屬于風(fēng)險(xiǎn)等級為Class Il的產(chǎn)品,申請類型為510(k)。雖然這個等級不算高,但是制氧機(jī)用于供氧,尤其是為患有呼吸系統(tǒng)疾病的患者補(bǔ)充氧氣時,風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)增大。此外,制氧機(jī)的終端產(chǎn)物將隨著呼吸氣體一起進(jìn)入肺部,目前認(rèn)為
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