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ISO13485認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)與范圍
ISO13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的書面保證(證書),證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命周期相關(guān)的活動(dòng)符合ISO13485體系的標(biāo)準(zhǔn)。第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展認(rèn)證工作的前提是:獲得認(rèn)可機(jī)構(gòu)授權(quán)。ISO13485認(rèn)證辦理的優(yōu)勢(shì):1.?有助于消除**貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,是進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證2.?提高組織的管理水平3.?提高商業(yè)信譽(yù)4.?提高
化妝品出口美國(guó)美國(guó)是否需要注冊(cè)?
?VCRP 是聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)*201(i) 節(jié)定義的化妝品自愿注冊(cè)系統(tǒng);21 USC 321(i)。*受制于不同的 FDA 注冊(cè)和營(yíng)銷要求(FD&C 法案,* 510 節(jié);21 CFR 207)。根據(jù)所做的聲明,一些化妝品也可能是*。如果化妝品也是藥品,則必須同時(shí)符合化妝品和藥品的要求。VCRP 僅適用于向美國(guó)消費(fèi)者銷售的化妝品。它不適用于
醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的周期要多久呢?
醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的周期是根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來確定的。以下是一些一般的周期估計(jì):?1. I類醫(yī)療器械(Class I):一般需要10-15個(gè)工作日完成整個(gè)注冊(cè)過程,前提是客戶能夠及時(shí)付款。?2. II類醫(yī)療器械(Class II):不豁免510K的II類醫(yī)療器械,一般需要3-6個(gè)月左右,但如果企業(yè)資料準(zhǔn)備不充分或測(cè)試數(shù)據(jù)不符合要求,可能需要較長(zhǎng)的時(shí)間。?3.
FDA 最新網(wǎng)絡(luò)安全指南(2025年)重大變化解析
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于 2025 年 6 月 27 日發(fā)布了最新的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全:質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交內(nèi)容》指南,相較于以往版本,在多個(gè)關(guān)鍵方面做出了重大調(diào)整,旨在進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管,確保產(chǎn)品在全生命周期內(nèi)的安全性與有效性。明確要求質(zhì)量體系(QMS)嵌入網(wǎng)絡(luò)安全流程新版指南著重強(qiáng)調(diào),醫(yī)療器械制造商應(yīng)將網(wǎng)絡(luò)安全管理深度融入質(zhì)量體系(QMS)之中。這意味著網(wǎng)絡(luò)安全不
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