MoCRA 和 FDA 法規下化妝品企業如何獲取 FEI？

時間：2026-02-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：338

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• 詞條

  詞條說明

• FDA認證中的實質等同、對標產品是什么，如何判定

  醫療器械在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的認證過程中，經常會出現實質等同（Substantial Equivalence），及對標產品（Predicate Device）的概念。那實質等同和對標產品是什么，以及與之相關的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k)，如何證明實質等同，非實質等同的常見原因，以及如何選擇對標產品。一、實質等同(Substantial

• 歐盟 MDR 技術文件要求（醫療器械CE必看）

  技術文件應以清晰、有條理、易于搜索和明確的方式包含醫療器械的詳細信息。所有醫療設備均應提供該信息，無論設備類別如何，并在整個產品生命周期中保持較新。技術文件應按照EU MDR 2017/745附件二的要求準備。附件二的要求設備描述和規格，包括型號和配件制造商需提供的信息設計和制造信息一般安全和性能要求效益-風險分析和風險管理產品驗證和確認設備描述和規格，包括型號和配件本節提到技術文件必須包括所有基

• CE MDR臨床評價路徑選擇指南

  根據歐盟《醫療器械法規》（MDR 2017/745），二類有源醫療器械（如超聲設備、電子診斷儀器、**設備等）必須通過嚴格的臨床評價程序才能獲得CE認證。與之前的MDD指令相比，MDR對臨床證據的要求較加嚴格，企業需科學規劃評價路徑，確保合規性。本文將系統介紹二類有源醫療器械的MDR臨床評價策略，并強調角宿團隊在CE MDR合規支持中的專業服務。一、MDR臨床評價的**要求MDR強調“基于臨床證據

• 哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？

  大多數?I 類和一些 II 類設備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯邦食品、藥品和化妝品法》*?510(l)(1) 節）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設備提供安全性和有效性的合理*（參見聯邦*?510(l) 和 510(m) 節，則設備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）。可能不受?