醫療器械在英國注冊需要注意些啥

時間：2025-10-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：145

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  詞條說明

• 醫療器械技術文件是申請CE認證的必須文件嗎

  醫療器械技術文件是申請CE認證過程中的關鍵文件之一，無論設備屬于哪一類，制造商都有義務為相應設備或設備系列準備技術文件并將該文件保存 10 年。技術文件是制造商向監管機構證明其產品符合相關法規和標準要求的重要依據，也是監管機構評估產品安全性和性能的重要依據。醫療器械技術文件應當包含以下內容：1. 產品說明：對醫療器械的預期用途、使用方式、成分清單、含量、使用期限、適用患者人群、適應癥/禁忌癥、副作

• 醫療器械產品在NMPA注冊與備案時需注意的問題

  問：醫療器械產品的注冊與備案是怎么劃分的？答：國家對第一類醫療器械和第二類、第三類醫療器械的注冊備案管理是不同的，依據《醫療器械監督管理條例》（**令*276號）*十三條，國家對第一類醫療器械實行產品備案管理，對第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。問：醫療器械產品注冊與備案應當提交哪些材料？答：依據《醫療器械監督管理條例》（**令*276號）*十四條，第一類醫療器械產品備案和申請第二類、*

• 歐盟 MDR/IVDR 動態：遺留 IVD 合規**，EUDAMED 即將落地

  近日，歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷試劑法規（IVDR）的實施又有新動態，相關企業需密切關注并及時應對，以確保合規經營。根據歐盟相關規定，遺留 IVD 需要在 2025 年 9 月 26 日前完成公告機構協議簽署及監督轉移。這意味著相關企業需要盡快與公告機構進行溝通和協商，完成協議簽署工作，并確保監督轉移的順利進行。此外，根據 2024 年 7 月生效的修訂案，IVDR 過渡期進一步延長，高

• FDA 21 CFR Part 820詳解

  FDA 21 CFR Part 820 構成了在美國銷售的醫療器械的安全和質量的監管標準。很簡單：如果您想在美國銷售您的醫療設備，您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項要求。21 CFR 820是一項復雜且要求嚴格的標準，它列出了合規質量管理體系的要素，并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡介21 CFR