歐盟 MDR/IVDR 動態：遺留 IVD 合規**，EUDAMED 即將落地

時間：2025-10-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規模資質評審，獲得減免70%評審費資格
很多人都知道，FDA510k通報過程中，針對每個申請k號的產品需要收取評審費，2021年評審費用為$12,432。但是FDA給與一些企業減免政策，即CDRH小企業計劃。在最近一個納稅年度，如果企業（含分支機構）的總收入和銷售額少于1億美元，即可去申請小規模資質，獲得減免。FDA將在收到后60個日歷日內完成對小型企業認證申請的審查。審核完成后，將向企業發送一封信函，以表明該企業是否已被視為小企業。小
澳洲TGA代理人sponsor（澳代）
TGA代理人sponsor的角色以下是有關澳大利亞**良好代理人作用的信息。代理人是執行以下一項或多項操作的個人或公司：從澳大利亞出口**用品將**用品進口到澳大利亞制造供在澳大利亞或其他地方供應的**用品安排另一方進口、出口或制造**產品。1989 年《**用品法》* 1 章* 3 節提供了完整定義- 外部網站.代理人負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。在澳
醫療器械出口澳大利亞和歐盟有何區別？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用**作
藥監局的醫療器械注冊號是針對單款產品還是同系列產品？
近年來，醫療器械行業在中國發展迅猛，為了**公眾的健康和安全，中國藥監局對醫療器械的注冊進行了規范和管理。其中，二類醫療器械的注冊證是一個備受關注的話題。對于許多人來說，他們可能會對醫療器械的注冊證有所疑惑。他們可能會問，中國藥監局的醫療器械注冊證，是對一款醫療器械的，還是針對整個系列的呢？以二類為例，根據相關法規和規定，二類醫療器械在中國藥監局的注冊確實可以用于同一個系列的產品，而不僅僅是單個產