醫療器械出口澳大利亞和歐盟有何區別？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
申請FDA小型企業資質需要準備的文件有哪些？
上海角宿咨詢管理有限公司為您分享申請FDA小型企業資質需要準備的文件。一、了解FDA小型企業資質的基本要求FDA將小型企業定義為近一個納稅年度的總收入和銷售額小于1億美元的企業，包括其附屬公司。二、在申請FDA小型企業資質時，您需要準備以下文件;1.企業的IRS Form 1120或1120S（美國聯邦所得稅申報表）或相應的外國所得稅申報表。2.企業的*近一年度財務報表，包括資產負債表、損益表和現
在美國合規投放醫療設備的前提:正確確定設備分類!
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已經為大約 1,700 種不同的通用類型的設備建立了分類，并將它們分為 16 個醫學專業，稱為小組。根據確保設備安全性和有效性所需的控制級別，這些通用類型的設備中的每一種都被分配到三個監管類別之一。這三個類別及其適用的要求是：設備類別和監管控制1. I 類一般控制有豁免無豁免2. II類一般控制和特殊控制有豁免無豁免3. III 類一般控制和上市前批準您的設備所屬
從預警到突襲：FDA海外檢查新規下的醫療器械企業生存法則
以下是針對FDA突擊檢查新政的深度分析與企業應對指南，結合中國醫療器械/藥企的實際情況提煉關鍵策略：一、FDA新政**變化與影響矩陣變革點舊機制新規要求企業風險等級檢查通知提前4-12周通知無預警突擊檢查??????（較高）檢查范圍側重成品藥原料藥/醫療器械/數據可靠性?????（高）差旅安排企業承擔檢查員費用FDA自行支付???（中）缺陷處理限期整改直接限制市場準入??????（較高）典型案例：
歐盟、美國法規要求關于醫療器械不良事件報告的相同與不同之處？
哪些法律管轄不良事件報告？在美國，醫療器械試驗的 AE 報告要求被編入以下法規：21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美國食品和藥物管理局 (FDA) 強制執行。在歐洲，醫療器械試驗的 AE 報告要求已編入歐盟 MDR * 80 條，并由歐盟 27 個成員國強制執行。必須報告哪些不良事件？在美國，臨床試驗申辦者和研究者都必須保存有關臨床研究期間發生的預期和意外的器械不良反應的記錄。但只有