詞條
詞條說明
希望將產(chǎn)品投放歐盟市場的制造商必須確保符合所有相關(guān)的歐盟要求。他們必須在技術(shù)文件根據(jù)適用的指令或法規(guī)。此外,產(chǎn)品必須根據(jù)各自立法的要求向歐盟主管當(dāng)局通報或注冊。對于非歐盟制造商,此操作可由其指定的制造商完成歐盟代表,例如角宿團(tuán)隊(duì)。根據(jù)所涉及的產(chǎn)品,程序可能會有所不同,歡迎向角宿了解具體情況:醫(yī)療設(shè)備/體外診斷化妝品食品補(bǔ)充劑另一方面,對于某些要引入歐盟市場的產(chǎn)品,唯一的要求是任命歐盟代表;因此,不
DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件,且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進(jìn)行了描述:公司名稱:要識別合法制造商,您應(yīng)該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標(biāo)號或注冊商標(biāo)。SRN:即“單一注冊號”。該號碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。
英國醫(yī)療器械法規(guī)最新修正案——擴(kuò)大CE產(chǎn)品接受范圍
英國**近期對英國醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了修改,以擴(kuò)大英國市場對CE標(biāo)志醫(yī)療器械的接受范圍。根據(jù)修正案,《2023年醫(yī)療器械(修正案)(英國)條例》于2023年6月30日生效。這一修正案將對醫(yī)療器械的投放時間表進(jìn)行了調(diào)整。根據(jù)新修正案,符合歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或主動式植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)的醫(yī)療器械可以繼續(xù)在英國市場上投放,直至其證書到期或2028年6月30日(以較早者為準(zhǔn))。符合歐盟體
國內(nèi)家用IVD自測產(chǎn)品注冊申報要點(diǎn)解析:避開雷區(qū),加速獲批!
近年來,隨著居家健康管理的需求激增,家用體外診斷(IVD)自測產(chǎn)品(如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測等)市場*擴(kuò)張。然而,國內(nèi)NMPA對這類產(chǎn)品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格,注冊申報資料若存在疏漏,較易導(dǎo)致審評延遲甚至退審。作為深耕IVD法規(guī)領(lǐng)域的專業(yè)團(tuán)隊(duì),角宿團(tuán)隊(duì)結(jié)合多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),梳理出家用IVD自測產(chǎn)品國內(nèi)注冊的**要點(diǎn),助力企業(yè)高效合規(guī)上市!一、家用IVD自測產(chǎn)品的特殊要求家用IVD產(chǎn)品屬于患者自
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