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經顱磁刺激器(rTMS)FDA 510 (k) 交互式審核核心要點


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫療器械中國NMPA注冊總體要求

    中國醫療器械市場是一個龐大的市場,但對于外國制造商來說,要想在這個市場上獲得成功并不容易。在中國注冊和進口醫療器械產品需要獲得國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的醫療器械注冊證。這個證書在技術上歸外國制造商所有,但由證書上列出的負責注冊申請的法定代理人控制。為了獲得這個證書,制造商需要在到期日之前6個月提交續訂申請,并且需要通過新的電子監管產品提交 (eRPS)系統以及所有新申請在線提交。醫療器械

  • CE標志背后的秘密

    CE標志看似簡單,實則不然。這些都是隱藏在CE標志背后的秘密1.?通過在產品上粘貼CE標志,制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律(相關法規及協調標準)要求,并且可以在整個EEA上銷售。2.?CE標志有利于消除商品流通壁壘,保護公眾利益;通過要求所有公司遵守相同規則來支持公平競爭。3.?CE標志還有嚴格的格式要求,歐盟官網下載的CE標志,若NB機構參與,需體現機構識別

  • FDA注冊≠醫療器械有效:深度解析與思考

    一、FDA 注冊的基本情況FDA 注冊是什么FDA 注冊,即向美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration,簡稱 FDA)提交相關信息和資料,以獲得在美國市場銷售特定產品的許可。FDA 作為美國的一個重要機構,負責監管和確保醫療器械、藥品、食品、化妝品等產品的安全性、有效性和合規性。對于醫療器械而言,FDA 根據醫療器械的風險等級將其分為三類:Class I(低

  • 簡化FDA 510k審批流程的咨詢顧問

    加速你的醫療器械上市進程,與FDA 510(k)顧問合作想要將你的醫療器械快速推向市場,同時確保合規性和準確性嗎?FDA 510(k)許可是不可或缺的步驟。為了成功,你需要考慮速度、準確性和合規性。這正是上海角宿企業管理咨詢有限公司作為業內良好的FDA 510(k)顧問能夠為你提供的服務。FDA 510(k)審批流程是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的前市場文件,旨在證明你的醫療器械與市場上已

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