出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷所需的自由銷售證書怎么辦理

時(shí)間：2025-10-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：359

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何應(yīng)對(duì)和解決FDA 483表格

  FDA 483表格是FDA檢查官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告。?一、常見(jiàn)的FDA 483表格產(chǎn)生原因1. 程序未完全遵循企業(yè)在執(zhí)行過(guò)程中，未能完全按照制定的工藝文件來(lái)進(jìn)行操作。這可能是因?yàn)楣に囄募笔АT工培訓(xùn)不足或者操作規(guī)程不清晰等原因?qū)е隆?. 差異或故障調(diào)查不力（未使用CAPA流程）企業(yè)在面對(duì)差異或故障時(shí)，未能采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。這可能是因

• 防曬霜FDA OTC注冊(cè)全攻略：安全評(píng)估與合規(guī)要領(lǐng)

  在炎炎夏日，防曬霜成為保護(hù)肌膚的*產(chǎn)品。對(duì)于希望將防曬霜產(chǎn)品引入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，了解FDA的OTC（非處方藥）注冊(cè)流程及安全性評(píng)估要求至關(guān)重要。本教程將為您提供詳盡的指導(dǎo)，確保即使是非專業(yè)小白也能輕松理解并滿足FDA的注冊(cè)要求。**章：FDA OTC注冊(cè)概述OTC注冊(cè)是FDA對(duì)非處方藥品和部分醫(yī)療器械的監(jiān)管程序，確保產(chǎn)品安全有效。防曬霜在美國(guó)被視為藥物進(jìn)行監(jiān)管，需符合特定的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)

• 英國(guó)負(fù)責(zé)人

  英國(guó)以外的制造商要將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。英國(guó)負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔(dān)任制造商的英國(guó)負(fù)責(zé)人。進(jìn)口商和分銷商*指定英國(guó)負(fù)責(zé)人。請(qǐng)注意，任何未在MHRA注冊(cè)系統(tǒng)上將其角色更新為英國(guó)負(fù)責(zé)人的前英國(guó)*代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國(guó)負(fù)責(zé)人更新了他們的角色。英國(guó)責(zé)任人代表非英國(guó)制造商執(zhí)

• MHRA的UKCA標(biāo)志和歐盟的CE標(biāo)志

  歡迎來(lái)到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！作為一家專業(yè)的認(rèn)證公司，我們致力于幫助您成功獲得符合要求的CE標(biāo)志和UKCA標(biāo)志。無(wú)論您是在歐洲市場(chǎng)還是英國(guó)市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械，我們都能為您提供*的技術(shù)支持和認(rèn)證服務(wù)。英國(guó)合格評(píng)定（UKCA）標(biāo)志與歐洲CE標(biāo)志類似，但也存在一些差別。根據(jù)現(xiàn)行的英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)2002（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002），該法規(guī)基于歐盟舊指令：M