詞條
詞條說(shuō)明
FDA 483表格是FDA檢查官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單,也稱為現(xiàn)場(chǎng)觀察報(bào)告。?一、常見(jiàn)的FDA 483表格產(chǎn)生原因1. 程序未完全遵循企業(yè)在執(zhí)行過(guò)程中,未能完全按照制定的工藝文件來(lái)進(jìn)行操作。這可能是因?yàn)楣に囄募笔АT工培訓(xùn)不足或者操作規(guī)程不清晰等原因?qū)е隆?. 差異或故障調(diào)查不力(未使用CAPA流程)企業(yè)在面對(duì)差異或故障時(shí),未能采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。這可能是因
防曬霜FDA OTC注冊(cè)全攻略:安全評(píng)估與合規(guī)要領(lǐng)
在炎炎夏日,防曬霜成為保護(hù)肌膚的*產(chǎn)品。對(duì)于希望將防曬霜產(chǎn)品引入美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō),了解FDA的OTC(非處方藥)注冊(cè)流程及安全性評(píng)估要求至關(guān)重要。本教程將為您提供詳盡的指導(dǎo),確保即使是非專業(yè)小白也能輕松理解并滿足FDA的注冊(cè)要求。**章:FDA OTC注冊(cè)概述OTC注冊(cè)是FDA對(duì)非處方藥品和部分醫(yī)療器械的監(jiān)管程序,確保產(chǎn)品安全有效。防曬霜在美國(guó)被視為藥物進(jìn)行監(jiān)管,需符合特定的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)
英國(guó)以外的制造商要將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭),必須指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。英國(guó)負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù),證明他們有權(quán)擔(dān)任制造商的英國(guó)負(fù)責(zé)人。進(jìn)口商和分銷商*指定英國(guó)負(fù)責(zé)人。請(qǐng)注意,任何未在MHRA注冊(cè)系統(tǒng)上將其角色更新為英國(guó)負(fù)責(zé)人的前英國(guó)*代表的賬戶,以及任何代表制造商的賬戶,將從 2022 年 1 月 1 日起暫停,直至相關(guān)英國(guó)負(fù)責(zé)人更新了他們的角色。英國(guó)責(zé)任人代表非英國(guó)制造商執(zhí)
MHRA的UKCA標(biāo)志和歐盟的CE標(biāo)志
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麗水FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng)價(jià)格 美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng) 有哪些要求
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